Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av schizofreni hos ungdom

5. oktober 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KarXT for behandling av schizofreni hos ungdom (13 til 17 år)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
166

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0001
        • Ta kontakt med:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0109
        • Ta kontakt med:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Ta kontakt med:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Rekruttering
        • Proscience Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Telefonnummer: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Ta kontakt med:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Telefonnummer: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0119
        • Ta kontakt med:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Ta kontakt med:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Ta kontakt med:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0122
        • Ta kontakt med:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0059
        • Ta kontakt med:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0061
        • Ta kontakt med:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Ta kontakt med:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0113
        • Ta kontakt med:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75043
        • Rekruttering
        • VAST Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Forente stater, 77381
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0066
        • Ta kontakt med:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0063
        • Ta kontakt med:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0025
        • Ta kontakt med:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0062
        • Ta kontakt med:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0086
        • Ta kontakt med:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0056
        • Ta kontakt med:
          • Site 0056
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Ta kontakt med:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Telefonnummer: +40722171504
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Rekruttering
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Ta kontakt med:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Telefonnummer: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Romania, 400370
        • Rekruttering
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Romania, 700282
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0008
        • Ta kontakt med:
          • Site 0008
      • Sibiu, Romania, 550082
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0030
        • Ta kontakt med:
          • Site 0030
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Rekruttering
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Ta kontakt med:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0029
        • Ta kontakt med:
          • Site 0029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: KarXT

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • BMS-986510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uke 5
Uke 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra baseline i PANSS positiv subskala-poengsum
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i PANSS negative subskala poengsum
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra baseline i PANSS Marder negativ faktor-score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) skår
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Endring fra utgangspunkt i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Uke 5
Uke 5
Number of Participants With PANSS Response
Tidsramme: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Annen identifikator: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Annen identifikator: WHO)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger