Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности KarXT для лечения шизофрении у подростков

5 октября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности KarXT при лечении шизофрении у подростков (от 13 до 17 лет)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 051053
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0109
        • Контакт:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660003
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 031871
        • Рекрутинг
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • Контакт:
          • Karina Gheorghita, Site 0042
          • Номер телефона: +40722171504
      • Bucharest, Румыния, 021056
        • Рекрутинг
        • Clinica Animedica Bucuresti
        • Контакт:
          • Monica Safer, Site 0040
          • Номер телефона: 0722656378
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400370
        • Рекрутинг
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • Контакт:
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași, Румыния, 700282
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
      • Sibiu, Румыния, 550082
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0030
        • Контакт:
          • Site 0030
      • Timișoara, Румыния, 300329
        • Рекрутинг
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • Контакт:
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 041914
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0029
        • Контакт:
          • Site 0029
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Center Inc.
        • Контакт:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Номер телефона: 714-999-6688
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Рекрутинг
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Контакт:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Номер телефона: 909-488-9116
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Proscience Research Group
        • Контакт:
          • Marina Bussel, Site 0024
          • Номер телефона: 424-227-8127
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
        • Контакт:
          • Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
          • Номер телефона: 415-746-9047
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Apg Research, Llc
        • Контакт:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Номер телефона: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Номер телефона: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Контакт:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты, 30083
        • Рекрутинг
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Контакт:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Рекрутинг
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Контакт:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Номер телефона: 773-620-2995
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0122
        • Контакт:
          • Site 0122
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0059
        • Контакт:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0061
        • Контакт:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Контакт:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0113
        • Контакт:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75043
        • Рекрутинг
        • VAST Clinical Research
        • Контакт:
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann
        • Контакт:
          • Carlin Barnes, Site 0120
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0066
        • Контакт:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0050
        • Контакт:
          • Site 0050
  • Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0063
        • Контакт:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Япония, 833-0041
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0075
        • Контакт:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
        • Рекрутинг
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Контакт:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Номер телефона: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Япония, 765-8507
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0025
        • Контакт:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Япония, 885-0093
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0062
        • Контакт:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0086
        • Контакт:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 1438541
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0056
        • Контакт:
          • Site 0056

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
  • PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
  • Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
  • History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
  • All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
  • Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
  • Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: KarXT Matching Placebo

Specified dose on specified days
Экспериментальный: КарХТ
Лекарство: KarXT

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • БМС-986510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале CGI-S (оценка тяжести клинического состояния)
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Изменение от исходного уровня по субшкале позитивных симптомов PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Изменение от исходного уровня по негативной субшкале PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Изменение от исходного уровня по шкале Marder негативного симптома PANSS
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Изменение от исходного уровня по Детской шкале общей оценки (CGAS)
Временное ограничение: Неделя 5
Неделя 5
Number of Participants With PANSS Response
Временное ограничение: Week 5

PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score.
Week 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Другой идентификатор: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками