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CRMR RefeRet、カンズヴァン病院における診断告知後のプロトコルの実施と評価 (RP-DIAG)

2026年2月9日 更新者：Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

CRMR RefeRet キンズ・ヴァン国立眼科病院における診断後告知プロトコルの実施と評価

この研究では、網膜色素変性症（RP）の診断後に早期の看護師主導および心理的サポートを追加することが、患者の経験と感情的な幸福感を改善できるかどうかを探ります。 RPは、長く困難なプロセスの後に診断されることが多い、希少で進行性の眼疾患であり、診断を受けることは感情的に苦痛を伴う可能性があります。

新たに診断された80人の成人が、通常のケアまたは、看護師による早期のフォローアップ、構造化された感情モニタリング、6か月後の心理学者の訪問を含む強化された経路のいずれかに無作為に割り当てられます。

この研究は、この構造化されたサポートが、標準的なケアと比較して患者の満足度を改善し、不安や抑うつを軽減するかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

網膜色素変性症（RP）は、進行性の視力喪失を引き起こす稀な遺伝性疾患です。 診断の告知は、不安や抑うつを引き起こす可能性のある重要な瞬間ですが、眼科における診断後のケアは、しばしば医学的情報に限定されたままです。

この前向き、単施設、ランダム化研究は、Quinze-Vingts国立眼科病院において、早期看護師主導のフォローアップと体系的な心理的サポートを組み合わせた構造化された診断後支援経路を検証します。

新たに診断された18歳から65歳の患者80名を、2つの並行群にランダム化します。 実験群は、15日後および6ヶ月後に早期看護師相談、6ヶ月後に心理的フォローアップ、および繰り返しのHADS評価を受けます。 対照群は通常のケアを受けます。

主要評価項目は、12ヶ月時点での患者満足度（PREM）です。 副次的評価項目には、不安と抑うつの変化（HADS）および看護スタッフからの実現可能性に関するフィードバック（RETEX）が含まれます。

研究結果は、稀な眼疾患に対する持続可能な多職種ケアモデルの設計に役立つ情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75012
        • 募集
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • 主任研究者：
          • Isabelle Audo, Pr
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 網膜色素変性症（RP）と診断され、キンズ・ヴァン希少眼疾患センターで経過観察されており、診断はプロジェクト開始後に行われたもの
  • 18歳から65歳まで
  • 男性または女性
  • フランス語を話せる
  • 電話番号を持っている
  • フランスに居住している

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 過去12か月以内に治療臨床試験に登録された参加者
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた個人
  • 法的保護下にある成人、またはインフォームドコンセントを提供できない成人
  • 他の医療状態がある、または研究評価に干渉する可能性のある治療を受けている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：通常ケア群
行動：通常のケア
標準的な眼科医の診察と、オプションの心理カウンセラーによる相談
実験的：強化ケアグループ
行動：診断後のサポート強化
看護師主導および心理士カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点でのPREMによる患者満足度
時間枠：12ヶ月
両群間における12か月後のPREM（患者報告体験尺度）による患者満足度の差異。 項目は1（予想より極めて悪い）から5（予想より良い）の5段階リッカート尺度で評価された。 スコアが高いほど、ケアの質と心理的サポートに対する認識が良好であることを示す。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSによる診断後サポート後の心理的影響
時間枠：診断から15日後、6ヵ月後、12ヵ月後
強化された診断後ケアの心理的影響の評価。 実験群における情緒的ウェルビーイングの縦断的評価は、3つの主要な時点で病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて実施される。 各サブスケール（不安および抑うつ）は0から21の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高い（結果が悪い）ことを示す。
診断から15日後、6ヵ月後、12ヵ月後
RETEXおよび観察記録による強化された診断後支援の実施の実現可能性とスタッフ経験
時間枠：診断から15日後、6か月後、12か月後
看護スタッフは、診断後の強化されたケアの実現可能性を評価するためにRETEX（経験の振り返り）アンケートを記入します。 このアンケートは、医師の立ち会い、ツールと環境の適切さ、患者のプライバシーへの配慮、他のスタッフとのコミュニケーション、相談時間などの課題を評価します。 RETEXアンケートは、看護スタッフが記入する11項目の二択（はい／いいえ）項目で構成されています。 総合スコアは0から11の範囲です。 スコアが高いほど、感情的なおよび／または組織的な負担が大きいと認識されていることを示し、スコアが低いほど実現可能性と専門的な快適さが高いことを示します。
診断から15日後、6か月後、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Isabelle Audo, Pr、CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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