Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a vyhodnocení protokolu pro oznámení diagnózy na CRMR RefeRet, nemocnice Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementace a vyhodnocení protokolu pro sdělování diagnózy na CRMR RefeRet Národní oční nemocnice Quinze-Vingts

Tato studie zkoumá, zda přidání včasné podpory vedené zdravotní sestrou a psychologické podpory po diagnóze retinitis pigmentosa (RP) může zlepšit pacientovu zkušenost a emoční pohodu. RP je vzácné, progresivní oční onemocnění, které je často diagnostikováno po dlouhém a obtížném procesu, a přijetí diagnózy může být emočně zátěžové.

Osmdesát nově diagnostikovaných dospělých bude náhodně rozděleno buď do skupiny s obvyklou péčí, nebo do rozšířené cesty, která zahrnuje včasné sledování sestrou, strukturované emoční monitorování a návštěvu psychologa po šesti měsících.

Cílem studie je zjistit, zda tato strukturovaná podpora zlepšuje spokojenost pacientů a snižuje úzkost a depresi ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retinitis pigmentosa (RP) je vzácné genetické onemocnění způsobující progresivní ztrátu zraku. Oznámení diagnózy je klíčovým okamžikem, který může vyvolat úzkost nebo depresi, ale postdiagnostická péče v oftalmologii často zůstává omezena pouze na lékařské informace.

Tato prospektivní, monocentrická, randomizovaná studie v Národní oftalmologické nemocnici Quinze-Vingts testuje strukturovanou postdiagnostickou podpůrnou cestu, která kombinuje časnou následnou péči vedenou sestrou a systematickou psychologickou podporu.

Osmdesát nově diagnostikovaných pacientů ve věku 18–65 let bude randomizováno do dvou paralelních skupin. Experimentální skupina obdrží časné konzultace sestrou ve 14 dnech a 6 měsících, psychologické sledování v 6 měsících a opakovaná hodnocení HADS. Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči.

Primárním výsledkem je spokojenost pacientů po 12 měsících (PREM). Sekundární výsledky zahrnují změny v úzkosti a depresi (HADS) a zpětnou vazbu o proveditelnosti od ošetřujícího personálu (RETEX).

Zjištění poslouží k návrhu udržitelných, multidisciplinárních modelů péče pro vzácné oční choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikována retinitis pigmentosa (RP) a sledována v Centru pro vzácné oční choroby Quinze-Vingts, s diagnózou stanovenou po zahájení projektu
  • Věkový rozsah 18 až 65 let
  • Muž nebo žena
  • Hovoří francouzsky
  • Má telefonní číslo
  • Bydlí ve Francii

Vylučovací kritéria:

  • Těhotné ženy
  • Účastníci zařazení do terapeutické klinické studie v posledních 12 měsících
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby s jinými zdravotními stavy nebo užívající léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s obvyklou péčí
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní konzultace s oftalmologem s volitelnou konzultací s psychologem
Experimentální: Skupina s rozšířenou péčí
Behaviorální: Rozšířená podpora po diagnóze
Konzultace vedená sestrou a psychologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů prostřednictvím PREM po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve spokojenosti pacientů prostřednictvím PREM (Patient Reported Experience Measure – měření zkušeností pacientů) po 12 měsících mezi oběma skupinami. Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (mnohem horší než očekávané) do 5 (lepší než očekávané). Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu péče a psychologické podpory.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologický dopad po postdiagnostické podpoře pomocí HADS
Časové okno: 15 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Hodnocení psychologického dopadu rozšířené péče po diagnóze. Longitudinální hodnocení emocionální pohody v experimentální skupině bude provedeno pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS) ve třech klíčových časových bodech. Každá subškála (úzkost a deprese) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů (horší výsledek).
15 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Možnosti provedení a zkušenosti personálu s implementací rozšířené podpory po diagnóze prostřednictvím RETEX a záznamového protokolu pozorování
Časové okno: 15 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze
Sesterský personál vyplní dotazník RETEX (Retour d'Expérience) k posouzení proveditelnosti vylepšené péče po diagnóze. Dotazník hodnotí výzvy, jako je přítomnost lékaře, dostatečnost nástrojů a prostředí, respektování soukromí pacienta, komunikace s ostatním personálem a délka konzultace. Dotazník RETEX se skládá z 11 dichotomních položek (ano/ne), které vyplňuje sesterský personál. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11. Vyšší skóre naznačuje větší vnímanou emocionální a/nebo organizační zátěž, zatímco nižší skóre naznačuje lepší proveditelnost a profesionální pohodlí.
15 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení