Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena protokołu ogłaszania diagnozy w CRMR RefeRet, Szpital Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Wdrożenie i ocena protokołu ogłaszania diagnozy w CRMR RefeRet Krajowego Szpitala Okulistycznego Quinze-Vingts

To badanie analizuje, czy wczesne wsparcie pielęgniarskie i psychologiczne po diagnozie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (RP) może poprawić doświadczenia pacjentów oraz ich dobrostan emocjonalny. RP to rzadka, postępująca choroba oczu, często diagnozowana po długim i trudnym procesie, a otrzymanie diagnozy może być emocjonalnie obciążające.

Osiemdziesięciu dorosłych z nowo postawioną diagnozą zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki lub ulepszonej ścieżki, która obejmuje wczesną wizytę kontrolną u pielęgniarki, strukturalne monitorowanie emocjonalne oraz konsultację z psychologiem po sześciu miesiącach.

Badanie ma na celu ustalenie, czy to strukturalne wsparcie poprawia satysfakcję pacjentów oraz zmniejsza lęk i depresję w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retinitis pigmentosa (RP) to rzadka choroba genetyczna prowadząca do postępującej utraty wzroku. Ogłoszenie diagnozy jest kluczowym momentem, który może wywołać lęk lub depresję, jednak opieka po diagnozie w okulistyce często ogranicza się do informacji medycznych.

To prospektywne, monocentryczne, randomizowane badanie w Szpitalu Okulistycznym Quinze-Vingts testuje ustrukturyzowaną ścieżkę wsparcia po diagnozie, która łączy wczesną opiekę pielęgniarską i systematyczne wsparcie psychologiczne.

Osiemdziesięciu nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku 18-65 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup. Grupa eksperymentalna otrzyma wczesne konsultacje pielęgniarskie po 15 dniach i 6 miesiącach, opiekę psychologiczną po 6 miesiącach oraz powtarzane oceny HADS. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.

Głównym wynikiem jest satysfakcja pacjenta po 12 miesiącach (PREM). Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w lęku i depresji (HADS) oraz informacje zwrotne od personelu pielęgniarskiego dotyczące wykonalności (RETEX).

Wyniki posłużą do opracowania zrównoważonych, multidyscyplinarnych modeli opieki dla rzadkich chorób oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane retinopatia barwnikowa (RP) i monitorowane w Centrum Chorób Rzadkich Oka Quinze-Vingts, z diagnozą postawioną po rozpoczęciu projektu
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyzna lub kobieta
  • Posługujący się językiem francuskim
  • Posiadający numer telefonu
  • Mieszkający we Francji

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy zapisani do terapeutycznego badania klinicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Dorośli pod ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z innymi schorzeniami medycznymi lub przyjmujące leki, które mogą zakłócać oceny w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki
Behawioralne: Standardowa Opieka
Standardowa konsultacja okulistyczna z opcjonalną konsultacją psychologiczną
Eksperymentalny: Grupa opieki wzmocnionej
Behawioralne: Rozszerzone wsparcie po diagnozie
Konsultacja prowadzona przez pielęgniarkę i psychologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta według PREM po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w satysfakcji pacjentów mierzonej za pomocą PREM (Patient Reported Experience Measure) po 12 miesiącach pomiędzy dwiema grupami badawczymi. Punkty były oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 (znacznie gorsze niż oczekiwano) do 5 (lepsze niż oczekiwano). Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość opieki i wsparcia psychologicznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ psychologiczny po wsparciu po zdiagnozowaniu za pomocą HADS
Ramy czasowe: 15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Ocena wpływu psychologicznego ulepszonej opieki po diagnozie. Longitudinalna ocena dobrostanu emocjonalnego w grupie eksperymentalnej zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) w trzech kluczowych punktach czasowych. Każda podskala (lęk i depresja) ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy wynik).
15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Wykonalność i doświadczenia personelu w implementacji rozszerzonego wsparcia po diagnozie za pośrednictwem RETEX i dziennika obserwacji
Ramy czasowe: 15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie
Personel pielęgniarski wypełni kwestionariusz RETEX (Retour d'Expérience), aby ocenić wykonalność rozszerzonej opieki po diagnozie. Kwestionariusz ocenia wyzwania, takie jak obecność lekarza, adekwatność narzędzi i ustawienia, poszanowanie prywatności pacjenta, komunikacja z innymi pracownikami oraz czas trwania konsultacji. Kwestionariusz RETEX składa się z 11 dychotomicznych (Tak/Nie) pytań wypełnianych przez personel pielęgniarski. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 11. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie emocjonalne i/lub organizacyjne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepszą wykonalność i komfort zawodowy.
15 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami