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Implementazione e Valutazione di un Protocollo di Annuncio Post-Diagnostico presso il CRMR RefeRet, Ospedale Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementazione e Valutazione di un Protocollo di Annuncio Post-diagnostico presso il CRMR RefeRet dell'Ospedale Nazionale di Oftalmologia dei Quinze-Vingts

Questo studio esplora se l'aggiunta di supporto infermieristico precoce e psicologico dopo la diagnosi di retinite pigmentosa (RP) possa migliorare l'esperienza del paziente e il benessere emotivo. La RP è una rara malattia oculare progressiva spesso diagnosticata dopo un processo lungo e difficile, e ricevere la diagnosi può essere emotivamente angosciante.

Ottanta adulti di nuova diagnosi saranno assegnati casualmente alle cure abituali o a un percorso potenziato che include un follow-up precoce con un infermiere, monitoraggio emotivo strutturato e una visita con uno psicologo a sei mesi.

Lo studio mira a determinare se questo supporto strutturato migliora la soddisfazione del paziente e riduce l'ansia e la depressione rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinite pigmentosa (RP) è una rara malattia genetica che causa una perdita progressiva della vista. L'annuncio della diagnosi è un momento chiave che può scatenare ansia o depressione, eppure le cure post-diagnostiche in oftalmologia spesso rimangono limitate alle informazioni mediche.

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato presso l'Ospedale Nazionale di Oftalmologia Quinze-Vingts testa un percorso strutturato di supporto post-diagnostico che combina un follow-up precoce guidato da infermieri e un supporto psicologico sistematico.

Ottanta pazienti di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 65 anni saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Il gruppo sperimentale riceverà consulti infermieristici precoci a 15 giorni e 6 mesi, follow-up psicologico a 6 mesi e valutazioni HADS ripetute. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.

L'esito primario è la soddisfazione del paziente a 12 mesi (PREM). Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'ansia e nella depressione (HADS) e feedback sulla fattibilità del personale infermieristico (RETEX).

I risultati contribuiranno a progettare modelli di cura sostenibili e multidisciplinari per le malattie rare degli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticati con retinite pigmentosa (RP) e seguiti presso il Centro per le Malattie Rare dell'Occhio Quinze-Vingts, con diagnosi effettuata dopo l'inizio del progetto
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Maschio o femmina
  • Parlanti francese
  • Avere un numero di telefono
  • Residenti in Francia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica terapeutica negli ultimi 12 mesi
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Adulti sotto protezione legale o incapaci di fornire il consenso informato
  • Individui con altre condizioni mediche o che assumono trattamenti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale
Comportamentale: Cura Usuale
Consulenza oftalmologica standard con consulenza psicologica opzionale
Sperimentale: Gruppo di cura avanzato
Comportamentale: Supporto post-diagnostico migliorato
Consulenza infermieristica e psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tramite PREM a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella soddisfazione del paziente tramite PREM (Misura dell'Esperienza Segnalata dal Paziente) a 12 mesi tra i due gruppi. Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (estremamente peggiore del previsto) a 5 (migliore del previsto). Punteggi più alti indicano una migliore percezione della qualità delle cure e del supporto psicologico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicologico dopo il supporto post-diagnostico tramite HADS
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Valutazione dell'impatto psicologico dell'assistenza post-diagnostica potenziata. La valutazione longitudinale del benessere emotivo nel gruppo sperimentale verrà effettuata utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) in tre momenti chiave. Ogni sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi (esito peggiore).
15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Fattibilità ed esperienza del personale nell'implementazione del supporto post-diagnostico potenziato tramite RETEX e registro di osservazione
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Il personale infermieristico compilerà un questionario RETEX (Retour d'Expérience) per valutare la fattibilità dell'assistenza post-diagnostica potenziata. Il questionario valuta sfide come la presenza del medico, l'adeguatezza degli strumenti e dell'ambiente, il rispetto della privacy del paziente, la comunicazione con altro personale e la durata della consultazione. Il questionario RETEX consiste di 11 item dicotomici (Sì/No) compilati dal personale infermieristico. Il punteggio totale varia da 0 a 11. Punteggi più alti indicano un maggiore carico emotivo e/o organizzativo percepito, mentre punteggi più bassi indicano una migliore fattibilità e comfort professionale.
15 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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