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Implementación y Evaluación de un Protocolo de Anuncio Post-Diagnóstico en el CRMR RefeRet, Hospital Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementación y Evaluación de un Protocolo de Anuncio Post-diagnóstico en el CRMR RefeRet del Hospital Nacional de Oftalmología Quinze-Vingts

Este estudio investiga si añadir apoyo temprano dirigido por enfermería y psicológico tras el diagnóstico de retinitis pigmentosa (RP) puede mejorar la experiencia del paciente y el bienestar emocional. La RP es una enfermedad ocular rara y progresiva que a menudo se diagnostica tras un proceso largo y difícil, y recibir el diagnóstico puede ser emocionalmente angustiante.

Ochenta adultos recién diagnosticados serán asignados aleatoriamente a la atención habitual o a una vía mejorada que incluye seguimiento temprano con una enfermera, monitorización emocional estructurada y una visita a un psicólogo a los seis meses.

El estudio tiene como objetivo determinar si este apoyo estructurado mejora la satisfacción del paciente y reduce la ansiedad y la depresión en comparación con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La retinitis pigmentosa (RP) es una enfermedad genética rara que causa una pérdida progresiva de la visión. El anuncio del diagnóstico es un momento clave que puede desencadenar ansiedad o depresión, sin embargo, la atención postdiagnóstica en oftalmología a menudo se limita a información médica.

Este estudio prospectivo, monocéntrico y aleatorizado en el Hospital Nacional de Oftalmología Quinze-Vingts prueba un camino de apoyo postdiagnóstico estructurado que combina un seguimiento temprano dirigido por enfermeras y un apoyo psicológico sistemático.

Ochenta pacientes recién diagnosticados de 18 a 65 años serán aleatorizados en dos grupos paralelos. El grupo experimental recibirá consultas tempranas de enfermería a los 15 días y 6 meses, seguimiento psicológico a los 6 meses y evaluaciones HADS repetidas. El grupo de control recibirá la atención habitual.

El resultado principal es la satisfacción del paciente a los 12 meses (PREM). Los resultados secundarios incluyen cambios en ansiedad y depresión (HADS) y comentarios de viabilidad del personal de enfermería (RETEX).

Los hallazgos informarán el diseño de modelos de atención sostenibles y multidisciplinarios para enfermedades oculares raras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benoit Blanchard
  • Número de teléfono: +33 0140021430
  • Correo electrónico: bblanchard@15-20.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Investigador principal:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de retinosis pigmentaria (RP) y seguido en el Centro de Enfermedades Oculares Raras Quinze-Vingts, con diagnóstico realizado después del inicio del proyecto
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Hombre o mujer
  • Francófono
  • Tener un número de teléfono
  • Residir en Francia

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Participantes inscritos en un ensayo clínico terapéutico en los últimos 12 meses
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Adultos bajo protección legal o incapaces de dar su consentimiento informado
  • Personas con otras condiciones médicas o que tomen tratamientos que puedan interferir con las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de atención habitual
Conductual: Cuidado Habitual
Consulta oftalmológica estándar con consulta psicológica opcional
Experimental: Grupo de atención mejorada
Conductual: Apoyo postdiagnóstico mejorado
Consulta dirigida por enfermeras y psicólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente mediante PREM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la satisfacción del paciente mediante PREM (Medida de Experiencia Informada por el Paciente) a los 12 meses entre los dos grupos.
Los ítems se calificaron en una escala de Likert de 5 puntos que oscilaba entre 1 (mucho peor de lo esperado) y 5 (mejor de lo esperado).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad percibida de la atención y el apoyo psicológico.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto psicológico tras el apoyo post-diagnóstico mediante HADS
Periodo de tiempo: 15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
Evaluación del impacto psicológico de la atención postdiagnóstica mejorada. Se realizará una evaluación longitudinal del bienestar emocional en el grupo experimental utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en tres momentos clave. Cada subescala (ansiedad y depresión) oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas (peor resultado).
15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
Viabilidad y experiencia del personal en la implementación de apoyo post-diagnóstico mejorado mediante RETEX y registro de observaciones
Periodo de tiempo: 15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico
El personal de enfermería completará un cuestionario RETEX (Retour d'Expérience) para evaluar la viabilidad de la atención post-diagnóstico mejorada. El cuestionario evalúa desafíos como la presencia del médico, la adecuación de las herramientas y el entorno, el respeto a la privacidad del paciente, la comunicación con otro personal y la duración de la consulta. El cuestionario RETEX consta de 11 ítems dicotómicos (Sí/No) completados por el personal de enfermería. La puntuación total oscila entre 0 y 11. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga emocional y/o organizativa percibida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejor viabilidad y comodidad profesional.
15 días, 6 meses y 12 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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