Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение и оценка протокола сообщения диагноза в CRMR RefeRet, больнице Кенз-Вен (RP-DIAG)

9 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Внедрение и оценка протокола объявления диагноза в CRMR RefeRet Национальной офтальмологической больницы Кенз-Вэн

Это исследование изучает, может ли добавление ранней поддержки со стороны медсестер и психологов после диагностики пигментного ретинита (ПР) улучшить опыт пациента и эмоциональное благополучие. ПР — это редкое прогрессирующее заболевание глаз, которое часто диагностируется после долгого и трудного процесса, и получение диагноза может быть эмоционально тяжелым.

Восемьдесят взрослых с недавно поставленным диагнозом будут случайным образом распределены либо на обычное лечение, либо на расширенный путь, который включает раннее наблюдение у медсестры, структурированный мониторинг эмоционального состояния и визит к психологу через шесть месяцев.

Исследование направлено на определение, улучшает ли эта структурированная поддержка удовлетворенность пациентов и снижает ли тревогу и депрессию по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пигментный ретинит (ПР) — редкое генетическое заболевание, вызывающее прогрессирующую потерю зрения. Сообщение диагноза — ключевой момент, который может спровоцировать тревогу или депрессию, однако постдиагностическая помощь в офтальмологии часто ограничивается медицинской информацией.

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное исследование в Национальной офтальмологической больнице Кенз-Вен тестирует структурированный путь постдиагностической поддержки, сочетающий раннее наблюдение под руководством медсестры и систематическую психологическую помощь.

Восемьдесят недавно диагностированных пациентов в возрасте 18–65 лет будут рандомизированы в две параллельные группы. Экспериментальная группа получит ранние консультации медсестры через 15 дней и 6 месяцев, психологическое наблюдение через 6 месяцев и повторные оценки HADS. Контрольная группа получит обычную помощь.

Первичный исход — удовлетворённость пациентов через 12 месяцев (PREM). Вторичные исходы включают изменения в тревоге и депрессии (HADS) и обратную связь о выполнимости от медперсонала (RETEX).

Результаты послужат основой для разработки устойчивых, многодисциплинарных моделей помощи при редких заболеваниях глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Isabelle AUDO, Pr
  • Номер телефона: +33 0140 02 14 30
  • Электронная почта: isabelle.audo@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benoit Blanchard
  • Номер телефона: +33 0140021430
  • Электронная почта: bblanchard@15-20.fr

Места учебы

  • Франция
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Главный следователь:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Контакт:
          • DRCI
          • Номер телефона: + 33 0140 02 17 38
          • Электронная почта: recherche@15-20.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная пигментная ретинопатия (ПР) и наблюдение в Центре редких заболеваний глаз Quinze-Vingts, с диагнозом, установленным после начала проекта
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Мужского или женского пола
  • Франкоговорящие
  • Наличие номера телефона
  • Проживание во Франции

Критерии исключения:

  • Беременные женщины
  • Участники, включённые в терапевтическое клиническое исследование в течение последних 12 месяцев
  • Лица, лишённые свободы по судебному или административному решению
  • Взрослые под законной защитой или неспособные дать информированное согласие
  • Лица с другими заболеваниями или принимающие лечение, которое может повлиять на оценку исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Поведенческий: Стандартное лечение
Стандартная консультация офтальмолога с возможностью консультации психолога
Экспериментальный: Группа усиленного ухода
Поведенческий: Расширенная поддержка после постановки диагноза
Консультация под руководством медсестры и психолога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость пациентов по PREM через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в удовлетворенности пациентов по шкале PREM (опросник, оценивающий впечатления пациентов) через 12 месяцев между двумя группами. Пункты оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (значительно хуже ожидаемого) до 5 (лучше ожидаемого). Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество медицинской помощи и психологической поддержки.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое воздействие после постдиагностической поддержки с помощью HADS
Временное ограничение: 15 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза
Оценка психологического воздействия расширенной помощи после постановки диагноза. Лонгитюдная оценка эмоционального благополучия в экспериментальной группе будет проводиться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) в три ключевых временных точки. Каждая подшкала (тревога и депрессия) оценивается от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов (худший исход).
15 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза
Осуществимость и опыт персонала по внедрению расширенной поддержки после диагностики с помощью RETEX и журнала наблюдений
Временное ограничение: 15 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза
Медицинский персонал заполнит анкету RETEX (Retour d'Expérience) для оценки целесообразности улучшенного постдиагностического ухода. Анкета оценивает такие проблемы, как присутствие врача, достаточность инструментов и условий, соблюдение конфиденциальности пациента, общение с другим персоналом и продолжительность консультации. Анкета RETEX состоит из 11 дихотомических (Да/Нет) пунктов, которые заполняет медицинский персонал. Общий балл варьируется от 0 до 11. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую эмоциональную и/или организационную нагрузку, тогда как более низкие баллы указывают на лучшую целесообразность и профессиональный комфорт.
15 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками