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Implementierung und Bewertung eines Post-Diagnose-Ankündigungsprotokolls am CRMR RefeRet, Quinze-Vingts Hospital (RP-DIAG)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementierung und Evaluierung eines Post-Diagnose-Ankündigungsprotokolls am CRMR RefeRet des Quinze-Vingts Nationalen Ophthalmologie-Krankenhauses

Diese Studie untersucht, ob die Hinzunahme frühzeitiger, pflegefachlich geleiteter und psychologischer Unterstützung nach der Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) die Patientenerfahrung und das emotionale Wohlbefinden verbessern kann. RP ist eine seltene, fortschreitende Augenerkrankung, die oft nach einem langen und schwierigen Prozess diagnostiziert wird, und der Erhalt der Diagnose kann emotional belastend sein.

Achtzig neu diagnostizierte Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung oder einem erweiterten Pfad zugeteilt, der eine frühzeitige Nachsorge durch eine Pflegekraft, strukturierte emotionale Überwachung und einen Psychologenbesuch nach sechs Monaten umfasst.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese strukturierte Unterstützung im Vergleich zur Standardbehandlung die Patientenzufriedenheit verbessert und Angst sowie Depression reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa (RP) ist eine seltene genetische Erkrankung, die zu fortschreitendem Sehverlust führt. Die Diagnosemitteilung ist ein Schlüsselmoment, der Angst oder Depression auslösen kann, doch die postdiagnostische Versorgung in der Augenheilkunde beschränkt sich oft auf medizinische Informationen.

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte Studie am Nationalen Augenheilkrankenhaus Quinze-Vingts testet einen strukturierten postdiagnostischen Unterstützungsweg, der frühe, von Pflegepersonal geleitete Nachsorge und systematische psychologische Unterstützung kombiniert.

Achtzig neu diagnostizierte Patienten im Alter von 18-65 Jahren werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe erhält frühe Pflegeberatungen nach 15 Tagen und 6 Monaten, psychologische Nachsorge nach 6 Monaten und wiederholte HADS-Bewertungen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung.

Das primäre Ergebnis ist die Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten (PREM). Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Angst und Depression (HADS) und Machbarkeitsfeedback vom Pflegepersonal (RETEX).

Die Ergebnisse werden die Gestaltung nachhaltiger, multidisziplinärer Versorgungsmodelle für seltene Augenerkrankungen informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Retinitis pigmentosa (RP) und Nachsorge im Quinze-Vingts-Zentrum für seltene Augenerkrankungen, wobei die Diagnose nach Projektbeginn gestellt wird
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Französischsprachig
  • Telefonnummer vorhanden
  • Wohnhaft in Frankreich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde
  • Erwachsene unter rechtlicher Betreuung oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Personen mit anderen medizinischen Erkrankungen oder unter Behandlungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Verhalten: Übliche Behandlung
Standardkonsultation beim Augenarzt mit optionaler Psychologenberatung
Experimental: Erweiterte Betreuungsgruppe
Verhalten: Verbesserte postdiagnostische Unterstützung
Pflegepersonal- und Psychologenberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit via PREM nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Patientenzufriedenheit mittels PREM (Patient Reported Experience Measure) nach 12 Monaten zwischen den beiden Studiengruppen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (extrem schlechter als erwartet) bis 5 (besser als erwartet) reicht. Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Qualität der Versorgung und psychologischen Unterstützung hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Auswirkungen nach postdiagnostischer Unterstützung via HADS
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Bewertung der psychologischen Auswirkungen der erweiterten postdiagnostischen Betreuung. Die Längsschnittbewertung des emotionalen Wohlbefindens in der Versuchsgruppe wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu drei wichtigen Zeitpunkten durchgeführt. Jede Subskala (Angst und Depression) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Durchführbarkeit und Mitarbeitererfahrung bei der Umsetzung erweiterter postdiagnostischer Unterstützung via RETEX und Beobachtungsprotokoll
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose
Das Pflegepersonal wird einen RETEX (Retour d'Expérience)-Fragebogen ausfüllen, um die Machbarkeit der erweiterten postdiagnostischen Versorgung zu bewerten. Der Fragebogen bewertet Herausforderungen wie die Anwesenheit des Arztes, die Angemessenheit der Werkzeuge und der Umgebung, die Achtung der Privatsphäre der Patienten, die Kommunikation mit anderen Mitarbeitern und die Dauer der Konsultation. Der RETEX-Fragebogen besteht aus 11 dichotomen (Ja/Nein) Fragen, die vom Pflegepersonal beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 11. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere wahrgenommene emotionale und/oder organisatorische Belastung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Machbarkeit und beruflichen Komfort hindeuten.
15 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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