Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie en evaluatie van een post-diagnostische aankondigingsprotocol bij het CRMR RefeRet, Quinze-Vingts Ziekenhuis (RP-DIAG)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementatie en Evaluatie van een Post-diagnostisch Aankondigingsprotocol bij het CRMR RefeRet van het Quinze-Vingts Nationaal Oogheelkundig Ziekenhuis

Dit onderzoek onderzoekt of het toevoegen van vroegtijdige door een verpleegkundige geleide en psychologische ondersteuning na de diagnose van retinitis pigmentosa (RP) de patiëntervaring en emotioneel welzijn kan verbeteren. RP is een zeldzame, progressieve oogziekte die vaak na een lang en moeilijk proces wordt gediagnosticeerd, en het ontvangen van de diagnose kan emotioneel belastend zijn.

Tachtig pas gediagnosticeerde volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen aan óf de gebruikelijke zorg óf een verbeterd traject dat vroegtijdige follow-up met een verpleegkundige, gestructureerde emotionele monitoring en een psycholoogbezoek na zes maanden omvat.

Het onderzoek heeft tot doel te bepalen of deze gestructureerde ondersteuning de patiënttevredenheid verbetert en angst en depressie vermindert in vergelijking met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Retinitis pigmentosa (RP) is een zeldzame genetische aandoening die progressief gezichtsverlies veroorzaakt. De aankondiging van de diagnose is een belangrijk moment dat angst of depressie kan uitlokken, maar de post-diagnostische zorg in de oogheelkunde blijft vaak beperkt tot medische informatie.

Deze prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde studie in het Quinze-Vingts Nationaal Oogheelkundig Ziekenhuis test een gestructureerd post-diagnostisch ondersteuningstraject dat vroege verpleegkundige follow-up combineert met systematische psychologische ondersteuning.

Tachtig nieuw gediagnosticeerde patiënten van 18-65 jaar worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. De experimentele groep krijgt vroege verpleegkundige consulten na 15 dagen en 6 maanden, psychologische follow-up na 6 maanden, en herhaalde HADS-beoordelingen. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg.

De primaire uitkomstmaat is patiënttevredenheid na 12 maanden (PREM). Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in angst en depressie (HADS) en haalbaarheidsfeedback van verpleegkundig personeel (RETEX).

De bevindingen zullen bijdragen aan het ontwerp van duurzame, multidisciplinaire zorgmodellen voor zeldzame oogaandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met retinitis pigmentosa (RP) en onder behandeling bij het Quinze-Vingts Centrum voor Zeldzame Oogaandoeningen, waarbij de diagnose na aanvang van het project is gesteld
  • 18 tot 65 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Franstalig
  • Een telefoonnummer hebben
  • Woonachtig in Frankrijk

Exclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden deelnamen aan een therapeutische klinische studie
  • Personen die op grond van een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Personen met andere medische aandoeningen of die behandelingen ondergaan die de studie-evaluaties kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gewone zorggroep
Gedragsmatig: Usual Care
Standaard oogartsconsult met optioneel psycholoogconsult
Experimenteel: Verbeterde zorggroep
Gedragsmatig: Verbeterde ondersteuning na diagnose
Verpleegkundig geleid en psycholoog consult

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten via PREM na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in patiënttevredenheid via PREM (Patient Reported Experience Measure) na 12 maanden tussen de twee armen. Items werden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (extreem slechter dan verwacht) tot 5 (beter dan verwacht). Hogere scores duiden op een beter ervaren kwaliteit van zorg en psychologische ondersteuning.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische impact na post-diagnostische ondersteuning via HADS
Tijdsspanne: 15 dagen, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
Evaluatie van de psychologische impact van de verbeterde post-diagnostische zorg. Longitudinale beoordeling van emotioneel welzijn in de experimentele groep wordt uitgevoerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) op drie belangrijke tijdstippen. Elke subschaal (angst en depressie) varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere symptoomernst (slechtere uitkomst).
15 dagen, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
Haalbaarheid en ervaring van personeel bij het implementeren van uitgebreide post-diagnostische ondersteuning via RETEX en observatielog
Tijdsspanne: 15 dagen, 6 maanden en 12 maanden na diagnose
De verpleegkundige staf zal een RETEX (Retour d'Expérience) vragenlijst invullen om de haalbaarheid van de verbeterde post-diagnostische zorg te beoordelen. De vragenlijst evalueert uitdagingen zoals de aanwezigheid van artsen, de geschiktheid van hulpmiddelen en omgeving, het respecteren van de privacy van patiënten, communicatie met ander personeel en de consultatieduur. De RETEX vragenlijst bestaat uit 11 dichotome (Ja/Nee) items die door de verpleegkundige staf worden ingevuld. De totale score varieert van 0 tot 11. Hogere scores duiden op een groter ervaren emotionele en/of organisatorische belasting, terwijl lagere scores wijzen op betere haalbaarheid en professioneel comfort.
15 dagen, 6 maanden en 12 maanden na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen