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Implementação e Avaliação de um Protocolo de Anúncio Pós-Diagnóstico no CRMR RefeRet, Hospital Quinze-Vingts (RP-DIAG)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Implementação e Avaliação de um Protocolo de Anúncio Pós-diagnóstico no CRMR RefeRet do Hospital Nacional de Oftalmologia Quinze-Vingts

Este estudo investiga se a adição de apoio precoce liderado por enfermeiros e apoio psicológico após o diagnóstico de retinite pigmentosa (RP) pode melhorar a experiência do doente e o bem-estar emocional. A RP é uma doença ocular rara e progressiva, frequentemente diagnosticada após um processo longo e difícil, e receber o diagnóstico pode ser emocionalmente angustiante.

Oitenta adultos recentemente diagnosticados serão aleatoriamente distribuídos para os cuidados habituais ou para um percurso melhorado que inclui acompanhamento precoce por um enfermeiro, monitorização estruturada das emoções e uma consulta com um psicólogo aos seis meses.

O estudo pretende determinar se este apoio estruturado melhora a satisfação do doente e reduz a ansiedade e a depressão, em comparação com os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A retinose pigmentar (RP) é uma doença genética rara que provoca perda progressiva de visão. O anúncio do diagnóstico é um momento-chave que pode desencadear ansiedade ou depressão, contudo, os cuidados pós-diagnóstico em oftalmologia frequentemente continuam limitados a informação médica.

Este estudo prospetivo, monocêntrico e randomizado no Hospital Nacional de Oftalmologia Quinze-Vingts testa um percurso estruturado de apoio pós-diagnóstico que combina acompanhamento precoce liderado por enfermeiros e apoio psicológico sistemático.

Oitenta pacientes recém-diagnosticados, com idades entre 18 e 65 anos, serão randomizados em dois grupos paralelos. O grupo experimental receberá consultas precoces com enfermeiros aos 15 dias e aos 6 meses, acompanhamento psicológico aos 6 meses e avaliações HADS repetidas. O grupo de controlo receberá os cuidados habituais.

O desfecho primário é a satisfação do paciente aos 12 meses (PREM). Os desfechos secundários incluem alterações na ansiedade e depressão (HADS) e feedback de viabilidade da equipa de enfermagem (RETEX).

Os resultados irão informar a conceção de modelos de cuidados sustentáveis e multidisciplinares para doenças oculares raras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75012
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts
        • Investigador principal:
          • Isabelle Audo, Pr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com retinite pigmentosa (RP) e acompanhado no Centro de Doenças Oculares Raras Quinze-Vingts, com diagnóstico feito após o início do projeto
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Masculino ou feminino
  • Falante de francês
  • Ter um número de telefone
  • Residir em França

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Participantes inscritos num ensaio clínico terapêutico nos últimos 12 meses
  • Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Adultos sob proteção legal ou incapazes de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com outras condições médicas ou a tomar tratamentos que possam interferir com as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Comportamental: Cuidados Habituais
Consulta padrão com oftalmologista com opção de consulta com psicólogo
Experimental: Grupo de cuidados intensificados
Comportamental: Suporte pós-diagnóstico reforçado
Consulta de enfermagem e psicólogo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente através do PREM aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Diferença na satisfação do paciente através do PREM (Medida de Experiência Reportada pelo Paciente) aos 12 meses entre os dois grupos. Os itens foram classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (extremamente pior do que o esperado) a 5 (melhor do que o esperado). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor perceção da qualidade dos cuidados e do apoio psicológico.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto psicológico após apoio pós-diagnóstico via HADS
Prazo: 15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
Avaliação do impacto psicológico dos cuidados pós-diagnóstico melhorados. A avaliação longitudinal do bem-estar emocional no grupo experimental será realizada usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) em três momentos-chave. Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas (pior resultado).
15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
Viabilidade e experiência da equipa na implementação de apoio pós-diagnóstico reforçado via RETEX e registo de observação
Prazo: 15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico
A equipa de enfermagem irá preencher um questionário RETEX (Retour d'Expérience) para avaliar a viabilidade dos cuidados pós-diagnóstico melhorados. O questionário avalia desafios como a presença do médico, adequação das ferramentas e do ambiente, respeito pela privacidade do doente, comunicação com outros profissionais e duração da consulta. O questionário RETEX consiste em 11 itens dicotómicos (Sim/Não) preenchidos pela equipa de enfermagem. A pontuação total varia entre 0 e 11. Pontuações mais altas indicam uma maior perceção de carga emocional e/ou organizacional, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor viabilidade e conforto profissional.
15 dias, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle Audo, Pr, CRMR Centre Hospitalier National D' Ophtalmologie Des Quinze-Vingts

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P25-02
  • 2025-A01308-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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