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アディア MED オブ ウィンターパーク LLC 自閉症スペクトラム障害研究調査

2026年8月20日 更新者：Adia Med of Winter Park LLC

アディア・メッド・オブ・ウィンターパークLLC自閉症スペクトラム障害研究

この24ヵ月間の研究では、臍帯血由来の幹細胞およびエクソソーム製品であるAdiaVitaをグルタチオン療法に追加することで、3歳から12歳の子供の自閉症症状がグルタチオン単独療法よりも改善するかどうかを検証します。 最初の3ヵ月間、子供たちは無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループはグルタチオンのみを受け、もう一方のグループはグルタチオンに加えて毎月の静脈内AdiaVita投与を受けます。 両グループとも、在宅で1日2回の局所用グルタチオンクリームも使用します。 自閉症症状は、保護者およびセラピストまたは教師が記入する自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）を用いて、2年間にわたって追跡されます。 安全性、副作用、生活の質、および全体的な健康状態は、定期的な診察、身体検査、血液検査、および有害事象報告を通じて綿密に監視されます。 最初の3ヵ月間のフェーズの後、グルタチオンのみを受けていた子供たちは、6ヵ月目の安全性検査が良好であれば、追加費用なしでAdiaVita投与に切り替えることができます。 中央フロリダ地域から、自閉症と診断された約100人の子供たちが参加します。 参加は完全に任意であり、家族はいつでも参加を取りやめることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、3歳から12歳の自閉症スペクトラム障害（ASD）の症状改善を目的として、臍帯血由来の幹細胞およびエクソソーム製品であるAdiaVitaとグルタチオンの併用による安全性と予備的な有効性を評価します。 参加者は、最初の3か月間の治療フェーズにおいて、グルタチオン単独またはグルタチオンとAdiaVitaの併用のいずれかをランダムに割り当てられます。 症状は、24か月間の追跡調査期間中に、保護者とセラピスト／教師の両方が記入する自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）の繰り返し評価を用いて測定されます。 主要評価項目は6か月時点での総合ATECスコアの変化であり、副次評価項目には安全性、忍容性、生活の質、全体的な健康状態が含まれます。 グルタチオン単独群の子どもたちは、6か月時点の中間レビューで安全性要件を満たした場合、追加費用なしで後に幹細胞輸注を受けることができる第II相延長試験に進むことが可能です。 すべての臨床訪問には身体検査、バイタルサインの確認、有害事象のレビュー、および輸注後のモニタリングが含まれます。 治療は、第I相期間中、月1回の静脈内投与と、1日2回の自宅での局所グルタチオンの適用を伴います。 主要な訪問前には血液検査が行われ、医学的安定性が確認され、重篤な有害事象が発生した場合は直ちに医療的対応と報告が行われます。 リスクには、輸注関連の不快感、頭痛、発熱、アレルギー反応、またはまれな免疫反応が含まれ、理論上の長期的リスクも記載されています。 潜在的な利益には、社会的相互作用、コミュニケーション、行動症状の改善が含まれますが、利益が保証されるものではありません。 参加は任意であり、家族はいつでも研究から離脱することができますが、既に支払われた研究費用は返金されません。 データはコード化された識別子を用いて安全に保管され、識別可能な情報にアクセスできるのは許可された関係者のみです。 募集は、直接連絡、クリニック広告、地域へのアウトリーチ活動、およびソーシャルメディアを通じて行われます。 フロリダ州中部地域から約100人の子どもたちが参加する見込みで、参加登録前にASDの確定診断を受けている必要があります。 除外基準には、研究製品に対する重度のアレルギー、管理されていない医学的状態、および最近の他の介入試験への参加が含まれます。 金銭的インセンティブは提供されず、代わりに家族は第I相のすべての手続きをカバーする固定費用12,000ドルを支払い、該当する場合には第II相も含まれます。 結果は、ASDに対する幹細胞ベースの治療法の安全性と臨床的有用性に関する科学的知見に貢献する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Adia Med Of Winter Park
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢3〜12歳
  • ASD診断確定（DSM-5基準、ADOS-2による裏付けあり）
  • 親／保護者が実験的治療を検討し、研究要件に従う意思があること
  • 全スケジュール訪問に参加可能であること

除外基準：

  • 研究製品に対する重度のアレルギー
  • 重大な未治療の病状
  • 妊娠中または授乳中（該当する場合）
  • 30日以内に別の介入試験に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グルタチオンと幹細胞
生物学的：臍帯血由来幹細胞とエクソソーム
生存可能な単核細胞（造血幹細胞および間葉系幹細胞／間質細胞を含む）とエクソソームを含む、凍結保存された同種臍帯血由来製剤の静脈内投与
薬：グルタチオン
3か月間、月1回の静脈内投与によるL-グルタチオンの減少（第I相）
アクティブコンパレータ：グルタチオンのみ
薬：グルタチオン
3か月間、月1回の静脈内投与によるL-グルタチオンの減少（第I相）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）スコアの変化（6ヵ月時点）
時間枠：ベースラインと6か月
自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）は、自閉症の治療効果を評価するために、4つの領域（言語・コミュニケーション、社交性、感覚・認知認識、健康・身体・行動）にわたる症状を評価する介護者完了のアンケートです。ATECの総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど自閉症の症状が重度である（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど症状が少ない（結果が良い）ことを示します。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象および重篤な有害事象の発現率
時間枠：ベースラインから24か月まで
ベースラインから24か月まで
ベースラインからの総自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）スコアの変化（3か月時点）
時間枠：ベースラインと3か月目
自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）は、介護者が記入する質問票であり、4つの領域（言語・コミュニケーション、社会性、感覚・認知意識、健康・身体・行動）にわたる症状を評価することで、自閉症の治療効果を評価するために設計されています。ATECの総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど自閉症の症状がより重度である（結果が悪い）ことを示し、スコアが低いほど症状が少ない（結果が良い）ことを示します。
ベースラインと3か月目
ベースラインからの総自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）スコアの変化（12か月および24か月時点）
時間枠：ベースライン、12か月後、および24か月後
自閉症治療評価チェックリスト（ATEC）は、4つの領域（言語・コミュニケーション、社交性、感覚・認知意識、健康・身体・行動）にわたる症状を評価することで、自閉症における治療効果を評価するために設計された、介護者によって記入されるアンケートです。ATECの総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど自閉症の症状がより重度である（悪い結果）ことを示し、スコアが低いほど症状が少ない（良い結果）ことを示します。
ベースライン、12か月後、および24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adia Med of Winter Park LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Adia Med ASD Research Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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