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Adia MED of Winter Park LLC Autismus-Spektrum-Störungs-Forschungsstudie

20. August 2026 aktualisiert von: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC Forschungsstudie zu Autismus-Spektrum-Störungen

Diese 24-monatige Studie untersucht, ob die Zugabe von AdiaVita, einem aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen- und Exosomenprodukt, zur Glutathion-Therapie die Autismus-Symptome bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren stärker verbessert als Glutathion allein. Die Kinder werden für die ersten drei Monate nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält nur Glutathion, die andere erhält Glutathion plus monatliche intravenöse AdiaVita-Infusionen. Beide Gruppen verwenden auch zweimal täglich zu Hause eine topische Glutathion-Creme. Die Autismus-Symptome werden über zwei Jahre mithilfe des Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) verfolgt, der von Eltern sowie von Therapeuten oder Lehrern ausgefüllt wird. Die Sicherheit, Nebenwirkungen, Lebensqualität und das allgemeine Wohlbefinden werden durch regelmäßige Klinikbesuche, körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und die Meldung unerwünschter Ereignisse genau überwacht. Nach der ersten dreimonatigen Phase können Kinder, die nur Glutathion erhalten haben, nach zufriedenstellenden Sicherheitsüberprüfungen im Monat 6 ohne zusätzliche Kosten auf AdiaVita-Infusionen umsteigen. Etwa 100 Kinder mit einer bestätigten Autismus-Diagnose aus dem Raum Zentralflorida werden teilnehmen. Die Teilnahme ist völlig freiwillig, und Familien können sich jederzeit zurückziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von AdiaVita, einem aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellen- und Exosomenprodukt, in Kombination mit Glutathion zur Verbesserung der Symptome von Autismus-Spektrum-Störungen bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren. Teilnehmer werden randomisiert, um entweder nur Glutathion oder Glutathion plus AdiaVita während der ersten dreimonatigen Behandlungsphase zu erhalten. Symptome werden mithilfe wiederholter Autism Treatment Evaluation Checklist-Bewertungen gemessen, die sowohl von Eltern als auch von Therapeuten/Lehrern während des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums ausgefüllt werden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Gesamt-ATEC-Werte nach 6 Monaten, sekundäre Ergebnisse umfassen Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden. Kinder in der Nur-Glutathion-Gruppe können in eine Phase-II-Verlängerung eintreten, in der sie später Stammzellinfusionen ohne zusätzliche Kosten erhalten, wenn die Sicherheitsanforderungen bei der sechsmonatigen Zwischenprüfung erfüllt sind. Alle klinischen Besuche umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Überprüfung unerwünschter Ereignisse und Überwachung nach der Infusion. Die Behandlungen umfassen monatliche intravenöse Verabreichung und zweimal täglich topisches Glutathion zu Hause während Phase Eins. Bluttests werden vor wichtigen Besuchen durchgeführt, um die medizinische Stabilität sicherzustellen, und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lösen sofortige medizinische Versorgung und Meldung aus. Risiken umfassen infusionsbedingte Beschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen oder seltene Immunreaktionen, wobei theoretische Langzeitrisiken vermerkt sind. Mögliche Vorteile umfassen Verbesserungen der sozialen Interaktion, Kommunikation und Verhaltenssymptome, obwohl keine Vorteile garantiert sind. Die Teilnahme ist freiwillig und Familien können sich jederzeit zurückziehen, obwohl bereits gezahlte Studienkosten nicht erstattungsfähig sind. Daten werden sicher mit codierten Kennungen gespeichert und nur autorisierte Parteien können identifizierbare Informationen einsehen. Die Rekrutierung erfolgt durch direkten Kontakt, Klinikwerbung, Gemeinschaftsarbeit und soziale Medien. Etwa 100 Kinder aus der Region Central Florida werden voraussichtlich teilnehmen und müssen vor der Einschreibung eine bestätigte ASD-Diagnose haben. Ausschlusskriterien umfassen schwere Allergien gegen die Studienprodukte, unkontrollierte medizinische Zustände und kürzliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie. Es werden keine finanziellen Anreize angeboten, und Familien zahlen stattdessen eine feste Gebühr von 12.000 US-Dollar für Phase Eins, die alle Verfahren abdeckt und auch Phase Zwei einschließt, falls zutreffend. Die Ergebnisse werden zum wissenschaftlichen Wissen über die Sicherheit und mögliche klinische Nützlichkeit stammzellbasierter Therapien für ASD beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-12 Jahre
  • Bestätigte ASD-Diagnose (DSM-5-Kriterien, gestützt durch ADOS-2)
  • Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, experimentelle Behandlungen in Betracht zu ziehen und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Fähigkeit, alle geplanten Besuche wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergien gegen die Studienprodukte
  • Signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (falls zutreffend)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glutathion mit Stammzellen
Biologisch: Nabelschnurblut-stammzellen und Exosomen
Intravenöse Infusion eines kryokonservierten allogenen Nabelschnurblutprodukts, das lebensfähige mononukleäre Zellen (einschließlich hämatopoetischer und mesenchymaler Stamm-/Stromazellen) und Exosomen enthält.
Arzneimittel: Glutathion
Reduziertes L-Glutathion, verabreicht als intravenöse Infusion einmal monatlich für 3 Monate (Phase I)
Aktiver Komparator: Nur Glutathion
Arzneimittel: Glutathion
Reduziertes L-Glutathion, verabreicht als intravenöse Infusion einmal monatlich für 3 Monate (Phase I)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ist ein von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von Behandlungen bei Autismus zu bewerten, indem Symptome in vier Bereichen (Sprache/Kommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Verhalten) erfasst werden. Die Gesamt-ATEC-Werte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Autismus-Symptome (schlechteres Ergebnis) und niedrigere Werte weniger Symptome (besseres Ergebnis) anzeigen.
Ausgangswert und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Baseline bis Monat 24
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtwert des Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ist ein Fragebogen, der von Betreuungspersonen ausgefüllt wird und dazu dient, die Wirksamkeit von Behandlungen bei Autismus zu bewerten, indem Symptome in vier Bereichen erfasst werden (Sprache/Kommunikation, Sozialverhalten, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Körper/Verhalten). Die Gesamtpunktzahl des ATEC reicht von 0 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ausprägung der Autismus-Symptome hinweisen (schlechteres Ergebnis) und niedrigere Punktzahlen auf weniger Symptome (besseres Ergebnis).
Baseline und Monat 3
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und Monat 24
Der Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ist ein von Betreuungspersonen ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von Behandlungen bei Autismus zu bewerten, indem Symptome in vier Bereichen (Sprache/Sprachkommunikation, Geselligkeit, sensorisches/kognitives Bewusstsein und Gesundheit/Physis/Verhalten) erfasst werden. Die Gesamt-ATEC-Werte liegen zwischen 0 und 180, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Autismus-Symptome (schlechteres Ergebnis) und niedrigere Werte auf weniger Symptome (besseres Ergebnis) hinweisen.
Baseline, Monat 12 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adia Med of Winter Park LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adia Med ASD Research Study

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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