Adia MED of Winter Park LLC:n autismikirjon häiriötä koskeva tutkimustutkimus
Adia MED Winter Park LLC:n autismikirjon häiriötä koskeva tutkimustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larry Powalisz
- Puhelinnumero: 3217880850
- Sähköposti: research@adiamed.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Adia Med Of Winter Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Thomas MD, MD
- Puhelinnumero: 3212312843
- Sähköposti: research@adiamed.com
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
- Rekrytointi
- The Lyday Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rhonda Hilgenberg
- Puhelinnumero: 9203843110
- Sähköposti: rhondah@thelydaycenter.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alina P
- Puhelinnumero: 9203013619
- Sähköposti: alinap@thelydaycenter.com
-
Päätutkija:
- Tami Lyday, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3–12 vuotta
- Vahvistettu autismikirjon häiriön diagnoosi (DSM-5-kriteerit, ADOS-2-tutkimuksen tukemana)
- Vanhemman/huoltajan halukkuus harkita kokeellisia hoitomuotoja ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
- Kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat allergiat tutkimustuotteita kohtaan
- Merkittävät hallitsemattomat sairaudet
- Raskaus tai imetys (mikäli sovellettavissa)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutation kantasoluilla
|
Intravenoosi infuusio kryoservoituun allogeeniseen napanuorasta peräisin olevaan tuotteeseen, joka sisältää elinkelpoisia mononukleaarisia soluja (mukaan lukien hematopoieettisia ja mesenkymaalisia kantasoluja/stroomasoluja) ja eksosomeja.
Supistettu L-glutationi, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (I vaihe)
|
|
Active Comparator: Glutationi Vain
|
Supistettu L-glutationi, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan (I vaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Autismin hoidon arviointilomakkeen (ATEC) kokonaispisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6. kuukausi
|
Autismin hoidon arviointilista (ATEC) on hoitajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (puhe/kieli/kommunikaatio, sosiaalisuus, aistien/tietoisuuden kognitiivinen tietoisuus ja terveys/fyysinen/käyttäytyminen). ATEC:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–180, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavampaa tasoa (huonompi lopputulos) ja alemmat pisteet vähemmän oireita (parempi lopputulos).
|
Alkutilanne ja 6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. kuukauteen
|
Alkutasosta 24. kuukauteen
|
|
|
Muutos perusarvosta Autismin hoidon arviointilomakkeen (ATEC) kokonaispisteissä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja kuukausi 3
|
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) on hoitajien täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (Puhe/Kieli/Kommunikaatio, Sosiaalisuus, Aistimuksellinen/Kognitiivinen tietoisuus sekä Terveys/Fyysinen/Toiminta). ATEC:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–180, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden vakavampaa tasoa (huonompi lopputulos) ja matalammat pisteet vähempää oireita (parempi lopputulos).
|
Alkuperäinen ja kuukausi 3
|
|
Muutos perusarvosta Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) -pisteissä kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Autismin hoidon arviointilista (ATEC) on hoitajan täyttämä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida autismin hoidon tehokkuutta arvioimalla oireita neljällä alueella (puhe/kieli/kommunikaatio, sosiaalisuus, sensorinen/kognitiivinen tietoisuus sekä terveys/fyysinen käyttäytyminen/behaviorismi). ATEC-pisteet vaihtelevat 0:sta 180:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat autismin oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi tulos) ja matalammat pisteet osoittavat vähemmän oireita (parempi tulos).
|
Perustaso, kuukausi 12 ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Oksidatiivista stressiä
- ASD
- Autismi
- Autismispektrihäiriö
- Mesenkymaaliset kantasolut
- Glutationi
- Regeneratiivinen lääketiede
- Soluterapia
- MSC:t
- Immuunimodulaatio
- Kantasoluterapia
- Antioksidanttihoito
- Allogeeniset kantasolut
- Anti-inflammatorinen hoito
- Intravenoosi glutatoni
- Glutationiterapia
- Autismin oireet
- Hematopoieettiset kantasolut (HSC)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adia Med ASD Research Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .