Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Naukowego Społeczności Autystycznej Adia MED z Winter Park LLC

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC Badanie nad Spektrum Autyzmu

To 24-miesięczne badanie sprawdza, czy dodanie AdiaVity, produktu z komórek macierzystych i egzosomów pochodzących z krwi pępowinowej, do terapii glutationem pomaga bardziej poprawić objawy autyzmu u dzieci w wieku 3-12 lat niż sam glutation. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przez pierwsze trzy miesiące: jedna grupa otrzymuje tylko glutation, a druga glutation plus miesięczne dożylne wlewy AdiaVity. Obie grupy stosują również miejscowo krem z glutationem dwa razy dziennie w domu. Objawy autyzmu będą śledzone przez dwa lata za pomocą Kwestionariusza Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC) wypełnianego przez rodziców oraz przez terapeutów lub nauczycieli. Bezpieczeństwo, skutki uboczne, jakość życia i ogólne samopoczucie będą ściśle monitorowane poprzez regularne wizyty kliniczne, badania fizykalne, badania krwi i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Po początkowej fazie trzymiesięcznej dzieci, które otrzymywały tylko glutation, mogą przejść na otrzymywanie wlewów AdiaVity bez dodatkowych kosztów, jeśli kontrole bezpieczeństwa w szóstym miesiącu będą zadowalające. Weźmie udział około 100 dzieci z potwierdzoną diagnozą autyzmu z obszaru Centralnej Florydy. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne, a rodziny mogą się wycofać w dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność produktu AdiaVita, pochodzącego z komórek macierzystych i egzosomów krwi pępowinowej, w połączeniu z glutationem w celu poprawy objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci w wieku 3-12 lat. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania samego glutationu lub glutationu plus AdiaVita podczas początkowej trzy miesięcznej fazy leczenia. Objawy są mierzone za pomocą powtarzanych ocen Autism Treatment Evaluation Checklist wypełnianych przez rodziców oraz terapeutów/nauczycieli przez cały 24-miesięczny okres obserwacji. Głównym wynikiem jest zmiana w całkowitych wynikach ATEC w miesiącu 6, a wynikami drugorzędnymi są bezpieczeństwo, tolerancja, jakość życia i ogólne samopoczucie. Dzieci z grupy otrzymującej tylko glutation mogą wejść do rozszerzenia fazy II, w którym później otrzymują wlewy komórek macierzystych bez dodatkowych kosztów, jeśli wymagania bezpieczeństwa zostaną spełnione na sześciomiesięcznym przeglądzie pośrednim. Wszystkie wizyty kliniczne obejmują badania fizykalne, parametry życiowe, przeglądy zdarzeń niepożądanych oraz monitorowanie po wlewie. Leczenie obejmuje miesięczne podawanie dożylne i dwukrotne dzienne domowe miejscowe stosowanie glutationu podczas fazy pierwszej. Badania krwi są przeprowadzane przed kluczowymi wizytami, aby zapewnić stabilność medyczną, a poważne zdarzenia niepożądane powodują natychmiastową pomoc medyczną i zgłoszenie. Ryzyka obejmują dyskomfort związany z wlewem, ból głowy, gorączkę, reakcje alergiczne lub rzadkie odpowiedzi immunologiczne, z odnotowanymi teoretycznymi długoterminowymi zagrożeniami. Potencjalne korzyści obejmują poprawę interakcji społecznych, komunikacji i objawów behawioralnych, chociaż nie ma gwarancji żadnych korzyści. Uczestnictwo jest dobrowolne, a rodziny mogą wycofać się w dowolnym momencie, chociaż opłaty za badanie już wniesione nie podlegają zwrotowi. Dane są przechowywane bezpiecznie z zakodowanymi identyfikatorami i tylko upoważnione strony mogą uzyskać dostęp do informacji umożliwiających identyfikację. Rekrutacja odbywa się poprzez bezpośredni kontakt, reklamę w klinikach, działania społecznościowe i media społecznościowe. Oczekuje się, że około 100 dzieci z regionu Centralnej Florydy weźmie udział i musi mieć potwierdzoną diagnozę ASD przed rejestracją. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie alergie na produkty badawcze, niekontrolowane schorzenia medyczne i niedawne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym. Nie oferuje się zachęt finansowych, a rodziny zamiast tego płacą stałą opłatę w wysokości 12 000 USD za fazę pierwszą, która obejmuje wszystkie procedury, a także fazę II, jeśli ma to zastosowanie. Wyniki przyczynią się do wiedzy naukowej dotyczącej bezpieczeństwa i możliwej użyteczności klinicznej terapii opartych na komórkach macierzystych w ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 3-12 lat
  • Potwierdzona diagnoza ASD (kryteria DSM-5, wspierane przez ADOS-2)
  • Gotowość rodzica/opiekuna do rozważenia leczenia eksperymentalnego i przestrzegania wymagań badania
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie alergie na produkty badane
  • Znaczne, niekontrolowane schorzenia medyczne
  • Ciaża lub karmienie piersią (jeśli dotyczy)
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Glutation z Komórkami Macierzystymi
Biologiczny: Komórki macierzyste i egzosomy pochodzące z krwi pępowinowej
Dożylna infuzja krioprezerwowanego allogenicznego produktu pochodzącego z krwi pępowinowej, zawierającego żywe komórki jednojądrzaste (w tym hematopoetyczne i mezenchymalne komórki macierzyste/stromalne) oraz egzosomy.
Lek: Glutation
Zmniejszona L-glutation podawana wlewem dożylnym raz w miesiącu przez 3 miesiące (Faza I)
Aktywny komparator: Glutation tylko
Lek: Glutation
Zmniejszona L-glutation podawana wlewem dożylnym raz w miesiącu przez 3 miesiące (Faza I)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Listy Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i miesiąc 6
Kwestionariusz oceny skuteczności leczenia autyzmu (ATEC) to wypełniany przez opiekuna kwestionariusz zaprojektowany do oceny skuteczności leczenia autyzmu poprzez badanie objawów w czterech obszarach (mowa/język/komunikacja, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyczność/zachowanie). Łączne wyniki ATEC mieszczą się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu (gorszy wynik), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (lepszy wynik).
Linia wyjściowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Checklisty Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia początkowa i miesiąc 3
Kwestionariusz ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) jest kwestionariuszem wypełnianym przez opiekunów, zaprojektowanym do oceny skuteczności leczenia autyzmu poprzez ocenę objawów w czterech obszarach (mowa/język/komunikacja, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyczność/zachowanie). Łączne wyniki ATEC mieszczą się w zakresie od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu (gorszy wynik), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (lepszy wynik).
Linia początkowa i miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Listy Oceny Leczenia Autyzmu (ATEC) w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24
Kwestionariusz ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) to wypełniany przez opiekuna kwestionariusz zaprojektowany do oceny skuteczności leczenia autyzmu poprzez ocenę objawów w czterech obszarach (mowa/język/komunikacja, towarzyskość, świadomość sensoryczna/poznawcza oraz zdrowie/fizyczne/zachowanie). Całkowity wynik ATEC waha się od 0 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu (gorszy wynik), a niższe wyniki wskazują na mniej objawów (lepszy wynik).
Linia bazowa, miesiąc 12 i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adia Med of Winter Park LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Adia Med ASD Research Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami