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Adia MED of Winter Park LLC Estudo de Investigação sobre Perturbações do Espectro do Autismo

20 de agosto de 2026 atualizado por: Adia Med of Winter Park LLC

Estudo de Investigação sobre Perturbação do Espectro do Autismo da Adia MED de Winter Park LLC

Este estudo de 24 meses está a testar se a adição de AdiaVita, um produto derivado de células estaminais do sangue do cordão umbilical e exossomas, à terapia com glutationa ajuda a melhorar os sintomas do autismo em crianças dos 3 aos 12 anos mais do que a glutationa sozinha. As crianças serão aleatoriamente colocadas num de dois grupos durante os primeiros três meses: um grupo recebe apenas glutationa, e o outro recebe glutationa mais infusões intravenosas mensais de AdiaVita. Ambos os grupos também usam creme tópico de glutationa duas vezes por dia em casa. Os sintomas do autismo serão monitorizados ao longo de dois anos utilizando a Lista de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) preenchida pelos pais e por terapeutas ou professores. A segurança, efeitos secundários, qualidade de vida e bem-estar geral serão monitorizados de perto através de visitas regulares à clínica, exames físicos, análises ao sangue e relatórios de eventos adversos. Após a fase inicial de três meses, as crianças que receberam apenas glutationa poderão passar a receber infusões de AdiaVita sem custos adicionais se as verificações de segurança no mês 6 forem satisfatórias. Aproximadamente 100 crianças com um diagnóstico confirmado de autismo da área da Flórida Central participarão. A participação é completamente voluntária, e as famílias podem desistir a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a segurança e a eficácia preliminar do AdiaVita, um produto de células estaminais e exossomas derivado do sangue do cordão umbilical, quando combinado com glutationa para melhorar os sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo em crianças dos 3 aos 12 anos. Os participantes são aleatoriamente designados para receber apenas glutationa ou glutationa mais AdiaVita durante a fase inicial de tratamento de três meses. Os sintomas são medidos usando avaliações repetidas do Autism Treatment Evaluation Checklist preenchidas por pais e terapeutas/professores ao longo do período de seguimento de 24 meses. O resultado principal é a mudança nos valores totais do ATEC no mês 6, com resultados secundários incluindo segurança, tolerabilidade, qualidade de vida e bem-estar geral. As crianças do grupo que recebe apenas glutationa podem entrar numa extensão da Fase II, na qual posteriormente recebem infusões de células estaminais sem custos adicionais se os requisitos de segurança forem cumpridos na revisão intercalar de seis meses. Todas as visitas clínicas incluem exames físicos, sinais vitais, revisão de eventos adversos e monitorização pós-infusão. Os tratamentos envolvem administração intravenosa mensal e glutationa tópica domiciliária duas vezes por dia durante a Fase Um. Os exames de sangue são realizados antes das visitas-chave para garantir estabilidade médica, e eventos adversos graves desencadeiam atenção médica imediata e relato. Os riscos incluem desconforto relacionado com a infusão, dor de cabeça, febre, reações alérgicas ou respostas imunitárias raras, com riscos teóricos a longo prazo notados. Os benefícios potenciais incluem melhoria na interação social, comunicação e sintomas comportamentais, embora não sejam garantidos benefícios. A participação é voluntária e as famílias podem desistir a qualquer momento, embora os custos do estudo já pagos não sejam reembolsáveis. Os dados são armazenados de forma segura com identificadores codificados e apenas partes autorizadas podem aceder a informações identificáveis. O recrutamento ocorre através de contacto direto, publicidade clínica, divulgação comunitária e redes sociais. Espera-se que aproximadamente 100 crianças da região da Flórida Central participem e devem ter um diagnóstico confirmado de TEA antes da inscrição. Os critérios de exclusão incluem alergias graves aos produtos do estudo, condições médicas não controladas e participação recente noutro ensaio de intervenção. Não são oferecidos incentivos monetários, e as famílias pagam uma taxa fixa de 12.000 dólares pela Fase Um, que cobre todos os procedimentos e também inclui a Fase II se aplicável. Os resultados contribuirão para o conhecimento científico sobre a segurança e a possível utilidade clínica das terapias baseadas em células estaminais para o TEA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Adia Med Of Winter Park
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 3-12 anos
  • Diagnóstico de TEA confirmado (critérios DSM-5, apoiado por ADOS-2)
  • Disposição do pai/mãe/tutor para considerar tratamentos experimentais e cumprir os requisitos do estudo
  • Capacidade para comparecer a todas as visitas agendadas

Critérios de Exclusão:

  • Alergias graves aos produtos do estudo
  • Condições médicas significativas não controladas
  • Gravidez ou amamentação (se aplicável)
  • Participação noutro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glutationa com Células Estaminais
Biológico: Células Estaminais e Exossomas Derivados do Sangue do Cordão Umbilical
Infusão intravenosa de produto alogénico criopreservado derivado de sangue do cordão umbilical contendo células mononucleares viáveis (incluindo células estaminais/estromais hematopoiéticas e mesenquimais) e exossomas.
Medicamento: Glutationa
Glutationa reduzida administrada por infusão intravenosa uma vez por mês durante 3 meses (Fase I)
Comparador Ativo: Glutationa Apenas
Medicamento: Glutationa
Glutationa reduzida administrada por infusão intravenosa uma vez por mês durante 3 meses (Fase I)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a Linha de Base na Pontuação Total da Lista de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) no Mês 6
Prazo: Baseline e Mês 6
O Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) é um questionário preenchido por cuidadores concebido para avaliar a eficácia do tratamento no autismo através da avaliação de sintomas em quatro domínios (Fala/Linguagem/Comunicação, Sociabilidade, Consciência Sensorial/Cognitiva e Saúde/Física/Comportamento). As pontuações totais do ATEC variam entre 0 e 180, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior gravidade dos sintomas de autismo (pior resultado) e pontuações mais baixas a indicar menos sintomas (melhor resultado).
Baseline e Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves
Prazo: Linha de base até ao Mês 24
Linha de base até ao Mês 24
Alteração em relação à Linha de Base no Pontuação Total da Lista de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) no Mês 3
Prazo: Linha de base e Mês 3
O Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) é um questionário preenchido por cuidadores concebido para avaliar a eficácia do tratamento no autismo, através da avaliação de sintomas em quatro domínios (Fala/Linguagem/Comunicação, Sociabilidade, Consciência Sensorial/Cognitiva e Saúde/Física/Comportamento). As pontuações totais do ATEC variam entre 0 e 180, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de autismo (pior resultado) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (melhor resultado).
Linha de base e Mês 3
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total da Lista de Avaliação do Tratamento do Autismo (ATEC) aos 12 e 24 Meses
Prazo: Baseline, Mês 12 e Mês 24
O Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) é um questionário preenchido por cuidadores concebido para avaliar a eficácia do tratamento no autismo, através da avaliação de sintomas em quatro domínios (Fala/Linguagem/Comunicação, Sociabilidade, Consciência Sensorial/Cognitiva e Saúde/Física/Comportamento). As pontuações totais do ATEC variam entre 0 e 180, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas de autismo (pior resultado) e pontuações mais baixas indicam menos sintomas (melhor resultado).
Baseline, Mês 12 e Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adia Med of Winter Park LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Adia Med ASD Research Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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