Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adia MED of Winter Park LLC Undersøgelse af Autisme Spektrum Forstyrrelse

20. august 2026 opdateret af: Adia Med of Winter Park LLC
Denne 24-måneders undersøgelse tester, om tilsætning af AdiaVita, et produkt af stamceller og eksosomer fra navlestrengsblod, til glutationbehandling hjælper med at forbedre autisme-symptomer hos børn i alderen 3-12 år mere end glutation alene. Børn vil i de første tre måneder blive tilfældigt placeret i en af to grupper: den ene gruppe modtager kun glutation, og den anden modtager glutation plus månedlige intravenøse AdiaVita-infusioner. Begge grupper bruger også topisk glutationcreme to gange dagligt hjemme. Autisme-symptomer vil blive fulgt over to år ved hjælp af Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC), der udfyldes af forældre samt af terapeuter eller lærere. Sikkerhed, bivirkninger, livskvalitet og generel trivsel vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige klinikbesøg, fysiske undersøgelser, blodprøver og rapportering af uønskede hændelser. Efter den indledende tre-måneders fase kan børn, der kun modtog glutation, skifte til at modtage AdiaVita-infusioner uden ekstra omkostninger, hvis sikkerhedstjek ved måned 6 er tilfredsstillende. Cirka 100 børn med en bekræftet autisme-diagnose fra Central Florida-området vil deltage. Deltagelse er helt frivillig, og familier kan tilbagetrække sig når som helst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af AdiaVita, et produkt af stamceller og eksosomer fra navlesnoreblod, når det kombineres med glutathione for at forbedre symptomer på autisme spektrum forstyrrelse hos børn i alderen 3-12 år. Deltagerne randomiseres til at modtage enten glutathione alene eller glutathione plus AdiaVita i den indledende tre-måneders behandlingsfase. Symptomer måles ved hjælp af gentagne evalueringer med Autism Treatment Evaluation Checklist, udfyldt af både forældre og terapeuter/lærere gennem den 24-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultat er ændring i samlede ATEC-scorer ved måned 6, med sekundære resultater inklusive sikkerhed, tolerabilitet, livskvalitet og generel velvære. Børn i glutathione-alene gruppen kan indgå i en fase II forlængelse, hvor de senere modtager stamcelleinfusioner uden ekstra omkostninger, hvis sikkerhedskravene er opfyldt ved den seks-måneders mellemliggende gennemgang. Alle kliniske besøg inkluderer fysiske undersøgelser, vitale tegn, gennemgang af bivirkninger og overvågning efter infusion. Behandlinger involverer månedlig intravenøs administration og to gange daglig hjemmebaseret topikal glutathione i fase et. Blodprøver udføres før nøglebesøg for at sikre medicinsk stabilitet, og alvorlige bivirkninger udløser øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed og rapportering. Risici inkluderer infusionsrelateret ubehag, hovedpine, feber, allergiske reaktioner eller sjældne immunresponser, med teoretiske langsigtede risici noteret. Potentielle fordele inkluderer forbedring i social interaktion, kommunikation og adfærdsmæssige symptomer, selvom ingen fordele er garanteret. Deltagelse er frivillig, og familier kan trække sig tilbage når som helst, selvom allerede betalte undersøgelsesomkostninger ikke refunderes. Data opbevares sikkert med kodede identifikatorer, og kun autoriserede parter kan få adgang til identificerbar information. Rekruttering foregår gennem direkte kontakt, klinikreklamer, samfundsorienteret arbejde og sociale medier. Omkring 100 børn fra Central Florida-regionen forventes at deltage og skal have en bekræftet ASD-diagnose før tilmelding. Eksklusionskriterier inkluderer svære allergier over for undersøgelsesprodukterne, ukontrollerede medicinske tilstande og nylig deltagelse i en anden interventionel undersøgelse. Der tilbydes ingen økonomiske incitamenter, og familier betaler i stedet et fast beløb på $12.000 for fase et, som dækker alle procedurer og også inkluderer fase II, hvis relevant. Resultater vil bidrage til videnskabelig viden om sikkerheden og mulig klinisk anvendelighed af stamcellebaserede terapier for ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-12 år
  • Bekræftet ASD-diagnose (DSM-5 kriterier, understøttet af ADOS-2)
  • Forældre/værge villighed til at overveje eksperimentelle behandlinger og overholde studiekrav
  • Evne til at deltage i alle planlagte besøg

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige allergier over for studieprodukter
  • Betydelige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Graviditet eller amning (hvis relevant)
  • Deltagelse i et andet interventionelt studie inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glutathion med stamceller
Biologisk: Stamceller og eksosomer fra navlestrengsblod
Intravenøs infusion af kryokonserveret allogent navlestrengsblod-afledt produkt indeholdende levedygtige mononukleære celler (inklusive hematopoietiske og mesenchymale stam-/stromalceller) og exosomer.
Medicin: Glutathion
Reduceret L-glutathion administreret intravenøs infusion én gang månedligt i 3 måneder (Fase I)
Aktiv komparator: Glutathion Kun
Medicin: Glutathion
Reduceret L-glutathion administreret intravenøs infusion én gang månedligt i 3 måneder (Fase I)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 6
Autisme Behandlings Evaluering Checklisten (ATEC) er et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, designet til at evaluere behandlingseffektivitet ved autisme ved at vurdere symptomer på fire områder (Tale/Sprog/Kommunikation, Socialitet, Sansning/Kognitiv Bevidsthed og Sundhed/Fysisk/Adfærd). Samlede ATEC-scorer spænder fra 0 til 180, hvor højere scorer indikerer større alvor af autisme-symptomer (dårligere udfald) og lavere scorer indikerer færre symptomer (bedre udfald).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem måned 24
Baseline gennem måned 24
Ændring fra baseline i total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)-score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 3
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) er et spørgeskema, der udfyldes af pårørende og er designet til at evaluere behandlingseffektivitet ved autisme ved at vurdere symptomer på fire områder (Tale/Sprog/Kommunikation, Sociale færdigheder, Sensorisk/Kognitiv bevidsthed og Helbred/Fysisk tilstand/Adfærd). Samlede ATEC-scorer spænder fra 0 til 180, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af autismsymptomer (dårligere udfald) og lavere scorer indikerer færre symptomer (bedre udfald).
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i total Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) score ved måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 12 og måned 24
Autisme Behandlings Evaluering Checkliste (ATEC) er et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, designet til at vurdere behandlingseffektivitet ved autisme ved at evaluere symptomer på fire områder (Tale/Sprog/Kommunikation, Socialitet, Sensorisk/Kognitiv Bevidsthed og Sundhed/Fysisk/Adfærd). Samlede ATEC-score spænder fra 0 til 180, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af autisme-symptomer (dårligere udfald) og lavere score indikerer færre symptomer (bedre udfald).
Baseline, måned 12 og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adia Med of Winter Park LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adia Med ASD Research Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger