Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adia MED of Winter Park LLC Studie výzkumu poruch autistického spektra

20. srpna 2026 aktualizováno: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC Výzkumná studie poruch autistického spektra

Tato 24měsíční studie zkoumá, zda přidání přípravku AdiaVita, produktu z kmenových buněk pupečníkové krve a exosomů, k terapii glutathionem pomáhá zlepšit příznaky autismu u dětí ve věku 3–12 let více než samotný glutathion. Děti budou po první tři měsíce náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostává pouze glutathion a druhá dostává glutathion plus měsíční intravenózní infuze AdiaVita. Obě skupiny také používají lokální krém s glutathionem dvakrát denně doma. Příznaky autismu budou sledovány po dobu dvou let pomocí Kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismu (ATEC), který vyplňují rodiče a terapeuti nebo učitelé. Bezpečnost, vedlejší účinky, kvalita života a celková pohoda budou pečlivě sledovány prostřednictvím pravidelných návštěv na klinice, fyzických vyšetření, krevních testů a hlášení nežádoucích událostí. Po počáteční tříměsíční fázi mohou děti, které dostávaly pouze glutathion, přejít na infuze AdiaVita bez dalších nákladů, pokud jsou kontroly bezpečnosti v 6. měsíci uspokojivé. Zúčastní se přibližně 100 dětí s potvrzenou diagnózou autismu z oblasti centrální Floridy. Účast je zcela dobrovolná a rodiny se mohou kdykoli odhlásit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnocuje bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku AdiaVita, produktu založeného na kmenových buňkách a exosomech získaných z pupečníkové krve, v kombinaci s glutathionem pro zlepšení příznaků poruchy autistického spektra u dětí ve věku 3–12 let. Účastníci jsou randomizováni, aby během počáteční tříměsíční léčebné fáze dostávali buď samotný glutathion, nebo glutathion plus AdiaVita. Příznaky jsou měřeny pomocí opakovaných hodnocení Autism Treatment Evaluation Checklist, které vyplňují rodiče i terapeuti/učitelé po celou dobu 24měsíčního sledování. Primárním výsledkem je změna celkového skóre ATEC v měsíci 6, přičemž sekundární výsledky zahrnují bezpečnost, snášenlivost, kvalitu života a celkovou pohodu. Děti ve skupině s pouze glutathionem mohou vstoupit do prodloužení fáze II, ve které později obdrží infuze kmenových buněk bez dalších nákladů, pokud jsou na šestiměsíčním průběžném přezkumu splněny požadavky na bezpečnost. Všechny klinické návštěvy zahrnují fyzické vyšetření, vitální funkce, přezkoumání nežádoucích příhod a monitorování po infuzi. Léčba zahrnuje měsíční nitrožilní podávání a dvakrát denně topický glutathion doma během první fáze. Před klíčovými návštěvami jsou provedeny krevní testy, aby byla zajištěna lékařská stabilita, a závažné nežádoucí příhody spouštějí okamžitou lékařskou péči a hlášení. Rizika zahrnují nepohodlí související s infuzí, bolest hlavy, horečku, alergické reakce nebo vzácné imunitní odpovědi, s teoretickými dlouhodobými riziky. Potenciální přínosy zahrnují zlepšení sociální interakce, komunikace a behaviorálních příznaků, ačkoli žádné přínosy nejsou zaručeny. Účast je dobrovolná a rodiny se mohou kdykoli odhlásit, ačkoli již zaplacené náklady na studii nejsou vratné. Data jsou bezpečně uložena s kódovanými identifikátory a pouze autorizované strany mohou přistupovat k identifikovatelným informacím. Nábor probíhá prostřednictvím přímého kontaktu, reklamy v klinikách, práce v komunitě a sociálních médií. Očekává se, že se zúčastní přibližně 100 dětí z regionu Centrální Floridy, které musí mít před zápisem potvrzenou diagnózu PAS. Vylučovací kritéria zahrnují závažné alergie na studijní produkty, nekontrolované zdravotní stavy a nedávnou účast v jiné intervenční studii. Nabízeny nejsou žádné peněžní pobídky a rodiny místo toho platí pevný poplatek 12 000 USD za první fázi, který pokrývá všechny procedury a zahrnuje také fázi II, pokud je to možné. Výsledky přispějí k vědeckým poznatkům o bezpečnosti a možné klinické užitečnosti terapií založených na kmenových buňkách pro PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Adia Med Of Winter Park
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-12 let
  • Potvrzená diagnóza ASD (podle kritérií DSM-5, podpořena ADOS-2)
  • Ochota rodiče/zákonného zástupce zvážit experimentální léčbu a dodržovat požadavky studie
  • Schopnost absolvovat všechny plánované návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné alergie na studijní přípravky
  • Významná nekontrolovaná zdravotní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení (pokud je to relevantní)
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glutathion s kmenovými buňkami
Biologický: Kmenové buňky a exozomy získané z pupečníkové krve
Intravenózní infuze kryokonzervovaného alogenního produktu odvozeného z pupečníkové krve obsahujícího životaschopné mononukleární buňky (včetně hematopoetických a mezenchymálních kmenových/buněk stromatu) a exosomy.
Lék: Glutathion
Snížená L-glutathion podávaná intravenózní infuzí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (Fáze I)
Aktivní komparátor: Pouze glutathion
Lék: Glutathion
Snížená L-glutathion podávaná intravenózní infuzí jednou měsíčně po dobu 3 měsíců (Fáze I)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav a 6. měsíc
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) je dotazník vyplňovaný pečovateli, jehož cílem je vyhodnotit účinnost léčby autismu posouzením příznaků ve čtyřech oblastech (řeč/jazyk/komunikace, společenskost, smyslové/kognitivní vnímání a zdraví/tělesné chování/chování). Celkové skóre ATEC se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků autismu (horší výsledek) a nižší skóre značí méně příznaků (lepší výsledek).
Výchozí stav a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní hodnota až do 24. měsíce
Základní hodnota až do 24. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíc 3
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) je dotazník vyplňovaný pečovateli, který je navržen k vyhodnocení účinnosti léčby autismu prostřednictvím posouzení příznaků ve čtyřech oblastech (Řeč/Jazyk/Komunikace, Společenskost, Smyslové/Kognitivní vnímání a Zdraví/Fyzický stav/Chování). Celkové skóre ATEC se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost příznaků autismu (horší výsledek) a nižší skóre značí méně příznaků (lepší výsledek).
Výchozí hodnoty a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Kontrolního seznamu pro hodnocení léčby autismu (ATEC) po 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) je dotazník vyplňovaný pečovateli, který je navržen k hodnocení účinnosti léčby autismu pomocí posouzení příznaků ve čtyřech oblastech (Řeč/Jazyk/Komunikace, Společenskost, Smyslové/Kognitivní vnímání a Zdraví/Fyzické/Chování). Celkové skóre ATEC se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků autismu (horší výsledek) a nižší skóre znamená méně příznaků (lepší výsledek).
Výchozí stav, 12. měsíc a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adia Med of Winter Park LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adia Med ASD Research Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení