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Adia MED de Winter Park LLC Estudio de Investigación sobre el Trastorno del Espectro Autista

20 de agosto de 2026 actualizado por: Adia Med of Winter Park LLC

Adia MED of Winter Park LLC Estudio de Investigación sobre el Trastorno del Espectro Autista

Este estudio de 24 meses está probando si agregar AdiaVita, un producto de células madre y exosomas derivados de sangre de cordón umbilical, a la terapia con glutatión ayuda a mejorar los síntomas del autismo en niños de 3 a 12 años más que el glutatión solo. Los niños se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos durante los primeros tres meses: un grupo recibe solo glutatión, y el otro recibe glutatión más infusiones intravenosas mensuales de AdiaVita. Ambos grupos también usan crema tópica de glutatión dos veces al día en casa. Los síntomas del autismo se seguirán durante dos años utilizando la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) completada por los padres y por terapeutas o maestros. La seguridad, los efectos secundarios, la calidad de vida y el bienestar general se controlarán de cerca a través de visitas regulares a la clínica, exámenes físicos, análisis de sangre e informes de eventos adversos. Después de la fase inicial de tres meses, los niños que recibieron solo glutatión pueden cambiar para recibir infusiones de AdiaVita sin costo adicional si los controles de seguridad en el mes 6 son satisfactorios. Aproximadamente 100 niños con un diagnóstico confirmado de autismo del área de Florida Central participarán. La participación es completamente voluntaria, y las familias pueden retirarse en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de AdiaVita, un producto derivado de células madre de sangre de cordón umbilical y exosomas, combinado con glutatión para mejorar los síntomas del Trastorno del Espectro Autista en niños de 3 a 12 años. Los participantes se asignan al azar para recibir glutatión solo o glutatión más AdiaVita durante la fase inicial de tratamiento de tres meses. Los síntomas se miden mediante evaluaciones repetidas de la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo completadas por padres y terapeutas/maestros a lo largo del período de seguimiento de 24 meses. El resultado principal es el cambio en las puntuaciones totales del ATEC en el mes 6, con resultados secundarios que incluyen seguridad, tolerabilidad, calidad de vida y bienestar general. Los niños del grupo que solo recibe glutatión pueden ingresar a una extensión de Fase II en la que posteriormente reciben infusiones de células madre sin costo adicional si se cumplen los requisitos de seguridad en la revisión intermedia a los seis meses. Todas las visitas clínicas incluyen exámenes físicos, signos vitales, revisiones de eventos adversos y monitoreo posterior a la infusión. Los tratamientos involucran administración intravenosa mensual y glutatión tópico en casa dos veces al día durante la Fase Uno. Se completan análisis de sangre antes de las visitas clave para garantizar la estabilidad médica, y los eventos adversos graves desencadenan atención médica inmediata y notificación. Los riesgos incluyen molestias relacionadas con la infusión, dolor de cabeza, fiebre, reacciones alérgicas o respuestas inmunitarias raras, con riesgos teóricos a largo plazo señalados. Los beneficios potenciales incluyen mejoras en la interacción social, la comunicación y los síntomas conductuales, aunque no se garantizan beneficios. La participación es voluntaria y las familias pueden retirarse en cualquier momento, aunque los costos del estudio ya pagados no son reembolsables. Los datos se almacenan de forma segura con identificadores codificados y solo las partes autorizadas pueden acceder a información identificable. El reclutamiento se realiza mediante contacto directo, publicidad en clínicas, divulgación comunitaria y redes sociales. Se espera que participen aproximadamente 100 niños de la región de Florida Central y deben tener un diagnóstico confirmado de TEA antes de la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen alergias graves a los productos del estudio, afecciones médicas no controladas y participación reciente en otro ensayo de intervención. No se ofrecen incentivos monetarios, y las familias pagan una tarifa fija de $12,000 por la Fase Uno, que cubre todos los procedimientos e incluye la Fase II si es aplicable. Los resultados contribuirán al conocimiento científico sobre la seguridad y la posible utilidad clínica de las terapias basadas en células madre para el TEA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Adia Med Of Winter Park
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Reclutamiento
        • The Lyday Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tami Lyday, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 3 a 12 años
  • Diagnóstico confirmado de TEA (criterios DSM-5, respaldado por ADOS-2)
  • Disposición del padre/tutor para considerar tratamientos experimentales y cumplir con los requisitos del estudio
  • Capacidad para asistir a todas las visitas programadas

Criterios de exclusión:

  • Alergias graves a los productos del estudio
  • Enfermedades médicas significativas no controladas
  • Embarazo o lactancia (si aplica)
  • Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glutatión con Células Madre
Biológico: Células Madre y Exosomas Derivados de Sangre de Cordón Umbilical
Infusión intravenosa de producto alogénico criopreservado derivado de sangre de cordón umbilical que contiene células mononucleares viables (incluidas células madre/estromales hematopoyéticas y mesenquimales) y exosomas.
Droga: Glutatión
Glutatión L reducido administrado por infusión intravenosa una vez al mes durante 3 meses (Fase I)
Comparador activo: Solo Glutatión
Droga: Glutatión
Glutatión L reducido administrado por infusión intravenosa una vez al mes durante 3 meses (Fase I)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La Escala de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) es un cuestionario completado por cuidadores diseñado para evaluar la efectividad del tratamiento en el autismo mediante la evaluación de síntomas en cuatro dominios (Habla/Lenguaje/Comunicación, Sociabilidad, Conciencia Sensorial/Cognitiva, y Salud/Física/Comportamiento). Las puntuaciones totales de la ATEC van de 0 a 180, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas del autismo (peor resultado) y puntuaciones más bajas indican menos síntomas (mejor resultado).
Línea de base y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Desde el inicio hasta el mes 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base y mes 3
La Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) es un cuestionario completado por cuidadores diseñado para evaluar la eficacia del tratamiento en el autismo mediante la evaluación de síntomas en cuatro dominios (Habla/Lenguaje/Comunicación, Sociabilidad, Conciencia Sensorial/Cognitiva, y Salud/Física/Comportamiento). Las puntuaciones totales del ATEC oscilan entre 0 y 180, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas del autismo (peor resultado) y puntuaciones más bajas indican menos síntomas (mejor resultado).
Línea base y mes 3
Cambio desde la línea de base en la puntuación total de la Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 12 y Mes 24
La Lista de Evaluación del Tratamiento del Autismo (ATEC) es un cuestionario completado por cuidadores diseñado para evaluar la efectividad del tratamiento en el autismo mediante la evaluación de síntomas en cuatro dominios (Habla/Lenguaje/Comunicación, Sociabilidad, Conciencia Sensorial/Cognitiva, y Salud/Física/Comportamiento). Las puntuaciones totales de ATEC oscilan entre 0 y 180, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas del autismo (peor resultado) y puntuaciones más bajas indican menos síntomas (mejor resultado).
Baseline, Mes 12 y Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adia Med of Winter Park LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Adia Med ASD Research Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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