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Adia MED of Winter Park LLC Studio di Ricerca sul Disturbo dello Spettro Autistico

20 agosto 2026 aggiornato da: Adia Med of Winter Park LLC
Questo studio della durata di 24 mesi sta verificando se l'aggiunta di AdiaVita, un prodotto derivato da cellule staminali del sangue del cordone ombelicale ed esosomi, alla terapia con glutatione aiuti a migliorare i sintomi dell'autismo nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni più del solo glutatione. I bambini verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi per i primi tre mesi: un gruppo riceve solo glutatione e l'altro riceve glutatione più infusioni endovenose mensili di AdiaVita. Entrambi i gruppi utilizzano anche una crema topica di glutatione due volte al giorno a casa. I sintomi dell'autismo verranno monitorati per due anni utilizzando la Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) compilata dai genitori e da terapisti o insegnanti. La sicurezza, gli effetti collaterali, la qualità della vita e il benessere generale verranno attentamente monitorati attraverso visite cliniche regolari, esami fisici, analisi del sangue e segnalazione di eventi avversi. Dopo la fase iniziale di tre mesi, i bambini che hanno ricevuto solo glutatione possono passare a ricevere infusioni di AdiaVita senza costi aggiuntivi se i controlli di sicurezza al sesto mese sono soddisfacenti. Circa 100 bambini con una diagnosi confermata di autismo dell'area della Florida centrale parteciperanno. La partecipazione è completamente volontaria e le famiglie possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di AdiaVita, un prodotto derivato da cellule staminali del cordone ombelicale ed esosomi, quando combinato con glutatione per migliorare i sintomi del Disturbo dello Spettro Autistico in bambini di età compresa tra 3 e 12 anni. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere solo glutatione o glutatione più AdiaVita durante la fase di trattamento iniziale di tre mesi. I sintomi vengono misurati utilizzando valutazioni ripetute della Autism Treatment Evaluation Checklist completate sia dai genitori che da terapisti/insegnanti durante tutto il periodo di follow-up di 24 mesi. L'esito primario è la variazione dei punteggi totali ATEC al mese 6, con esiti secondari che includono sicurezza, tollerabilità, qualità della vita e benessere generale. I bambini nel gruppo che riceve solo glutatione possono accedere a un'estensione di Fase II in cui successivamente ricevono infusioni di cellule staminali senza costi aggiuntivi se i requisiti di sicurezza vengono soddisfatti alla revisione intermedia a sei mesi. Tutte le visite cliniche includono esami fisici, parametri vitali, revisioni degli eventi avversi e monitoraggio post-infusione. I trattamenti prevedono somministrazione endovenosa mensile e glutatione topico domestico due volte al giorno durante la Fase Uno. Gli esami del sangue vengono completati prima delle visite chiave per garantire la stabilità medica, e gli eventi avversi gravi attivano immediatamente attenzione medica e segnalazione. I rischi includono disagio correlato all'infusione, mal di testa, febbre, reazioni allergiche o rare risposte immunitarie, con rischi teorici a lungo termine notati. I potenziali benefici includono miglioramenti nell'interazione sociale, nella comunicazione e nei sintomi comportamentali, sebbene nessun beneficio sia garantito. La partecipazione è volontaria e le famiglie possono ritirarsi in qualsiasi momento, sebbene i costi dello studio già pagati non siano rimborsabili. I dati vengono archiviati in modo sicuro con identificatori codificati e solo le parti autorizzate possono accedere alle informazioni identificabili. Il reclutamento avviene tramite contatto diretto, pubblicità clinica, coinvolgimento della comunità e social media. Si prevede che circa 100 bambini della regione della Florida centrale parteciperanno e devono avere una diagnosi di ASD confermata prima dell'arruolamento. I criteri di esclusione includono allergie gravi ai prodotti dello studio, condizioni mediche non controllate e recente partecipazione a un altro studio interventistico. Non vengono offerti incentivi monetari e le famiglie invece pagano una tariffa fissa di $12.000 per la Fase Uno, che copre tutte le procedure e include anche la Fase II se applicabile. I risultati contribuiranno alla conoscenza scientifica riguardante la sicurezza e la possibile utilità clinica delle terapie basate su cellule staminali per l'ASD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Adia Med Of Winter Park
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 3-12 anni
  • Diagnosi di ASD confermata (criteri DSM-5, supportata da ADOS-2)
  • Disponibilità del genitore/tutore a considerare trattamenti sperimentali e a rispettare i requisiti dello studio
  • Capacità di partecipare a tutte le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Allergie gravi ai prodotti dello studio
  • Condizioni mediche significative non controllate
  • Gravidanza o allattamento (se applicabile)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Glutatione con Cellule Staminali
Biologico: Cellule Staminali ed Esosomi Derivati dal Sangue del Cordone Ombelicale
Infusione endovenosa di prodotto allogenico crioconservato derivato da sangue cordonale ombelicale contenente cellule mononucleate vitali (inclusi cellule staminali/stromali ematopoietiche e mesenchimali) ed esosomi.
Droga: Glutatione
L-glutathione ridotta somministrata tramite infusione endovenosa una volta al mese per 3 mesi (Fase I)
Comparatore attivo: Glutatione Puro
Droga: Glutatione
L-glutathione ridotta somministrata tramite infusione endovenosa una volta al mese per 3 mesi (Fase I)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) al mese 6
Lasso di tempo: Baseline e Mese 6
La Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) è un questionario compilato dal caregiver progettato per valutare l'efficacia del trattamento nell'autismo valutando i sintomi in quattro domini (Linguaggio/Comunicazione, Socievolezza, Consapevolezza Sensoriale/Cognitiva e Salute/Fisico/Comportamento). I punteggi totali ATEC vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'autismo (esito peggiore) e punteggi più bassi che indicano meno sintomi (esito migliore).
Baseline e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento e degli Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Baseline fino al mese 24
Baseline fino al mese 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
L'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) è un questionario compilato dal caregiver progettato per valutare l'efficacia del trattamento nell'autismo valutando i sintomi in quattro domini (Linguaggio/Comunicazione, Socievolezza, Consapevolezza Sensoriale/Cognitiva e Salute/Comportamento Fisico). I punteggi totali dell'ATEC vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'autismo (esito peggiore) e punteggi più bassi che indicano meno sintomi (esito migliore).
Baseline e Mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12 e Mese 24
L'Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) è un questionario compilato dai caregiver progettato per valutare l'efficacia del trattamento nell'autismo, valutando i sintomi in quattro domini (Linguaggio/Comunicazione, Socialità, Consapevolezza Sensoriale/Cognitiva e Salute/Fisico/Comportamento). I punteggi totali ATEC vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'autismo (esito peggiore) e punteggi più bassi che indicano meno sintomi (esito migliore).
Baseline, Mese 12 e Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adia Med of Winter Park LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adia Med ASD Research Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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