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頭頸部がん患者のためのプレハビリテーションプロトコル

2025年12月22日 更新者：Akina Natori、University of Miami

頭頸部がん患者におけるプレハビリテーション期間中の癌サポートサービス利用の最適化

本研究の目的は、研究者がプレハビリテーションの障壁、支援、および嗜好を理解することを支援することです。 本研究におけるプレハビリテーションとは、頭頸部がん患者が放射線療法／化学放射線療法の治療前および治療中に栄養カウンセリングセッションを受け、運動プログラムに参加することを意味します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Akina Natori, MD, MSPH
  • 電話番号：(305) 243-6005
  • メール：akn571@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Frank Penedo, PhD
        • 主任研究者：
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • コンタクト：
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • 電話番号：305-243-6005
          • メール：akn571@miami.edu
        • 主任研究者：
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • 主任研究者：
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • 主任研究者：
          • Erin R Kaye, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

目的2 対象基準：事前リハビリテーション処方プロトコルを実施し、頭頸部癌患者のサンプルにおいて事前リハビリテーション処方プロトコルの実現可能性と受容性を評価する。

  1. 年齢18歳から80歳
  2. 頭頸部（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭）に発生する非転移性扁平上皮癌の診断を受けた患者。
  3. SCCC*で根治的放射線療法（RT）／化学放射線療法（CRT）の計画がある患者 - *頭頸部癌の手術を受けた患者も対象となります。
  4. 医療チームによる運動許可。
  5. 募集時に最初の治療が3週間以内に予定されていない患者。
  6. 英語またはスペイン語を話す者。

目的2 除外基準：

  1. 転移性癌の患者。
  2. ベースライン評価を完了できず、および／またはRT／CRT開始までに事前リハビリテーションを開始できない患者。
  3. 医師が判断した食事変更または運動の禁忌がある場合。
  4. 前月の週平均で中程度から激しい身体活動を150分以上行っている者。
  5. 英語またはスペイン語を話さない患者。
  6. 研究に支障をきたす認知症または主要な精神疾患の既往歴。
  7. 最近（1年以内）の脳卒中、心筋梗塞、またはうっ血性心不全の既往歴。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目的2：プレハビリテーション処方プロトコルグループ

このグループの参加者は、頭頸部がん（HNC）患者のための栄養カウンセリングと運動からなるプレハビリテーション処方プロトコルに紹介されます。 参加者は、頭頸部がんに対する放射線療法（RT）または化学放射線療法（CRT）の期間中、栄養カウンセリングと運動セッションに参加します。 これらのセッションの期間は、参加者の治療計画と登録時期によって異なります。

参加者はまた、研究期間中に以下のタイムポイント（T）で3回の対面評価を受け、プレハビリテーション処方プロトコルの実現可能性と受容性を評価します：ベースライン（T1）、RT/CRT終了時（T2）、およびRT/CRT終了後8週間と終了調査時（T3）。

総参加期間は最大18週間です。
行動：腫瘍学栄養カウンセリングおよび運動プログラムへの紹介
参加者は、医療提供者によって、シルベスター包括がんセンターのがんサポートサービスが管理する標準治療としてのがん栄養カウンセリングおよび運動プログラムに紹介されます。
参加者は、事前実施期間中に開発されたリハビリテーション前処方プロトコルに従って、がん栄養士および運動生理学者との訪問の事前に決められた頻度と長さにスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標2：プレハビリテーション処方プログラムへの参加者関与の実現可能性
時間枠：最大18週間
実行可能性は、前リハビリテーション処方プロトコルへの参加に同意した参加者の割合として測定されます。
成功基準：すべての適格参加者の少なくとも（≥）50％が前リハビリテーション処方プロトコルへの参加に同意すること。
最大18週間
目標2：プレハビリテーション処方プロトコルのスケジュール訪問への参加者の出席の実現可能性
時間枠：最大18週間
実施可能性は、プレハビリテーション処方プロトコルの予定訪問に参加した参加者の割合として測定されます。
成功基準：少なくとも（≥）70％の参加者がすべての予定訪問に参加すること。
最大18週間
目的2：プレハビリテーション処方プロトコルに満足している参加者の受容性
時間枠：最大18週間
受容性は、事前リハビリテーション処方プロトコルに満足していると報告した参加者の割合として測定されます。
成功基準：参加者の少なくとも（≥）80％が事前リハビリテーション処方プロトコルを完了すること。
最大18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akina Natori, MD, MSPH、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230516

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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