Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringsprotokol for patienter med hoved- og halskræft

22. december 2025 opdateret af: Akina Natori, University of Miami

Optimering af brug af kræftstøttetjenester til patienter med hoved- og halskræft i forberedelsesperioden

Formålet med denne forskning er at hjælpe forskere med at forstå barriererne, støtten og præferencerne for præhabilitering. Præhabilitering i denne undersøgelse betyder, at patienter med hoved- og halskræft vil modtage ernæringsvejledningssessioner og deltage i træningsprogrammer før og under strålebehandling/kemostrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Akina Natori, MD, MSPH
  • Telefonnummer: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Penedo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R Kaye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mål 2 Inklusionskriterier: Implementer prehabilitationsreceptprotokol og evaluer gennemførligheden og accepten af prehabilitationsreceptprotokollen i en stikprøve af HNC-patienter.

  1. Alder 18 til 80 år
  2. Patienter med en diagnose af ikke-metastatisk planocellulært karcinom med oprindelse i hoved og hals (mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx og nasopharynx).
  3. Patienter med en plan for kurativ stråleterapi (RT) / kemoradiationsterapi (CRT) på SCCC* - *Patienter, som har gennemgået kirurgi for HNC, er stadig berettigede.
  4. Godkendelse til motion fra det medicinske team.
  5. Patienter, som ikke har deres første behandling planlagt inden for 3 uger på rekrutteringstidspunktet.
  6. En engelsk eller spansk talende.

Mål 2 Eksklusionskriterier:

  1. En patient med metastatisk kræft.
  2. En patient, som ikke kan fuldføre baselinevurderingen og/eller starte prehabilitering inden start af RT/CRT.
  3. Enhver kontraindikation for kostændring eller motion som bestemt af en læge.
  4. Deltagelse i >150 minutters moderat til intens fysisk aktivitet i gennemsnit pr. uge i den foregående måned.
  5. En patient, som ikke er engelsk eller spansk talende.
  6. Historie med demens eller større psykiatrisk sygdom, som ville forstyrre studiet.
  7. Historie med nyligt (≤1 år) slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lig med eller højere end 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mål 2: Præhabiliteringsreceptprotokolgruppe

Deltagere i denne gruppe vil blive henvist til en præhabiliteringsreceptprotokol for ernæringsvejledning og motion til HNC-patienter. Deltagere vil deltage i ernæringsvejledning og motionssessioner i løbet af deres stråleterapi (RT) eller kemostråleterapi (CRT) for HNC. Varigheden af disse sessioner afhænger af deltagerens behandlingsplan og tidspunktet for tilmelding.

Deltagere vil også have tre personlige vurderinger i løbet af undersøgelsesperioden på følgende tidspunkter (T) for at vurdere gennemførligheden og accepten af præhabiliteringsreceptprotokollen: Baseline (T1), ved afslutningen af RT/CRT (T2) og 8 uger efter afslutningen af RT/CRT og afslutningsundersøgelsen (T3).

Samlet deltagelsesvarighed er op til 18 uger.
Adfærdsmæssigt: Henvisning til Onkologisk Ernæringsvejledning og Træningsprogram
Deltagerne vil blive henvist af deres sundhedsydelsesudbyder til et onkologisk ernæringsrådgivnings- og motionsprogram, der administreres som standardbehandling af Cancer Support Service ved Sylvester Comprehensive Cancer Center. Deltagerne vil blive planlagt til den forudbestemte frekvens og længde af besøg hos onkologiske diætister og motionsfysiologer i henhold til prehabilitationsreceptprotokollen, der er udviklet i forimplementeringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Gennemførlighed af deltagernes engagement i fortræningsprogrammet
Tidsramme: Op til 18 uger
Gennemførligheden vil blive målt som procentdelen af deltagerne, der accepterer at deltage i prehabilitationsreceptprotokollen.
Succeskriterium: Mindst (≥) 50% af alle kvalificerede deltagere accepterer at deltage i prehabilitationsreceptprotokollen.
Op til 18 uger
Formål 2: Gennemførligheden af deltagernes fremmøde til planlagte besøg i forbindelse med præhabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Op til 18 uger
Gennemførligheden måles som den procentdel af deltagerne, der deltager i planlagte besøg i henhold til præhabiliteringsprotokollen.
Succeskriterium: Mindst (≥) 70 % af deltagerne deltager i alle planlagte besøg.
Op til 18 uger
Mål 2: Acceptabilitet af deltagere, der føler sig tilfredse med præhabiliteringsreceptprotokollen
Tidsramme: Op til 18 uger
Acceptabilitet vil blive målt som procentdelen af deltagere, der rapporterer tilfredshed med prehabilitationsreceptprotokollen.
Succeskriterie: Mindst (≥) 80% af deltagerne gennemfører prehabilitationsreceptprotokollen.
Op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger