Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prehabilitaatioprotokolla pään ja kaulan syöpäpotilaille

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Akina Natori, University of Miami

Pään ja kaulan syövän potilaiden tukipalveluiden käytön optimointi prehabilitaatiojakson aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään esteitä, tukitoimia ja mieltymyksiä prehabilitaatioon liittyen. Prehabilitaatio tässä tutkimuksessa tarkoittaa, että pää- ja kaulan alueen syöpäpotilaat saavat ravitsemusneuvontatapaamisia ja osallistuvat liikuntaohjelmiin ennen ja sädehoidon/kemoraadioterapiahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Akina Natori, MD, MSPH
  • Puhelinnumero: (305) 243-6005
  • Sähköposti: akn571@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Frank Penedo, PhD
        • Päätutkija:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • Puhelinnumero: 305-243-6005
          • Sähköposti: akn571@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Päätutkija:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Päätutkija:
          • Erin R Kaye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tavoite 2: Sisällytyskriteerit: Toteuta esihoidon reseptiohje ja arvioi esihoidon reseptiohjeen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä otoksessa pään ja kaulan syöpäpotilaita.

  1. Ikä 18–80 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-metastasoitunut levyepiteelikarsinooma, joka on lähtöisin pään ja kaulan alueelta (suuontelo, nieluontelo, ala nieluontelo, kurkunpää ja nenänielu).
  3. Potilaat, joilla on suunnitelma parantavasta sädehoidosta (RT) / kemosädehoidosta (CRT) SCCC:ssä* - *Potilaat, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen pään ja kaulan syövän vuoksi, ovat edelleen kelvollisia.
  4. Lääkintätiimin myöntämä liikuntakelpoisuus.
  5. Potilaat, joilla ei ole ensimmäistä hoitoa ajoitettu 3 viikon sisällä rekrytoinnin ajankohtana.
  6. Puhuu englantia tai espanjaa.

Tavoite 2: Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on metastasoitunut syöpä.
  2. Potilas, joka ei pysty suorittamaan perustason arviointia ja/tai aloittamaan esihoidon ennen RT/CRT:n aloittamista.
  3. Mikä tahansa lääkärin määrittämä ruokavalion muutoksen tai liikunnan vasta-aihe.
  4. Harjoittaa keskimäärin yli 150 minuuttia kohtalaista tai kovaa fyysistä aktiivisuutta viikossa edellisen kuukauden aikana.
  5. Potilas, joka ei puhu englantia tai espanjaa.
  6. Dementia tai vakavan psyykkisen sairauden historia, joka häiritsisi tutkimusta.
  7. Äskettäisen (≤1 vuosi) aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan historia.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) taso 2 tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tavoite 2: Prehabilitaation ohjeistusprotokollaryhmä

Osallistujat tässä ryhmässä ohjataan esikuntoon ohjausprotokollaan, joka sisältää ravitsemusneuvontaa ja liikuntaa pään ja kaulan alueen syövän (HNC) potilaille. Osallistujat osallistuvat ravitsemusneuvontaan ja liikuntatunteihin sädehoidon (RT) tai kemoradioterapian (CRT) ajan pään ja kaulan alueen syövän hoidossa. Näiden tuntien kesto riippuu osallistujan hoitosuunnitelmasta ja rekisteröitymisajankohdasta.

Osallistujilla on myös kolme kasvokkain tapahtuvaa arviointia tutkimusjakson aikana seuraavina ajanjaksoina (T) arvioidakseen esikuntoon ohjausprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä: perusarviointi (T1), sädehoidon/kemoradioterapian päättyessä (T2) sekä 8 viikkoa sädehoidon/kemoradioterapian päättymisen ja lopetuskyselyn jälkeen (T3).

Kokonaisosallistumisaika on enintään 18 viikkoa.
Käyttäytyminen: Ohjaus onkologiseen ravitsemusneuvontaan ja liikuntaohjelmaan
Osallistujat ohjataan terveydenhuollon tarjoajansa toimesta syöpätautien ravitsemusneuvontaan ja liikuntaohjelmaan, jota Sylvester Comprehensive Cancer Centerin syöpätukipalvelu hallinnoi osana vakiintunutta hoitokäytäntöä. Osallistujat ajoitetaan ennalta määrättyyn käyntitiheyteen ja käyntien pituuteen syöpätautien ravitsemusterapeuttien ja liikuntafysiologien kanssa esikuntoutusreseptiprotokollan mukaisesti, joka kehitetään toteutuksen valmistelujakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 2: Osallistujien sitoutumisen toteutettavuus ennaltaehkäisevän kuntoutuksen määräysohjelmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan osallistujien prosenttiosuutena, jotka suostuvat osallistumaan esikuntoutuskäyttöohjeeseen. Onnistumisen kriteeri: Vähintään (≥) 50 % kaikista oikeutetuista osallistujista suostuu osallistumaan esikuntoutuskäyttöohjeeseen.
Jopa 18 viikkoa
Tavoite 2: Osallistujien läsnäolon toteutettavuus ennaltaehkäisevän kuntoutuksen reseptiohjelman suunnitelluissa tapaamisissa
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Toteutettavuus mitataan osallistujien prosenttiosuutena, jotka osallistuvat ennalta määriteltyyn kuntoutusohjelman käynteihin. Onnistumisen kriteeri: Vähintään (≥) 70 % osallistujista osallistuu kaikkiin suunniteltuihin käynteihin.
Jopa 18 viikkoa
Tavoite 2: Osallistujien tyytyväisyys esikuntoilun määräysprotokollaan
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Hyväksyttävyyttä mitataan prosentteina osallistujista, jotka raportoivat tyytyväisiksi ennaltaehkäisevän reseptiprotokollaan. Onnistumisen kriteeri: Vähintään (≥) 80 % osallistujista suorittaa ennaltaehkäisevän reseptiprotokollan.
Jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20230516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia