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Prähabilitationsprotokoll für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Akina Natori, University of Miami

Optimierung der Inanspruchnahme von Krebsunterstützungsdiensten bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs während der Prähabilitation

Ziel dieser Forschung ist es, Forschern zu helfen, die Hindernisse, Unterstützungen und Präferenzen für die Prähabilitation zu verstehen. Prähabilitation bedeutet in dieser Studie, dass Patienten mit Kopf-Hals-Krebs Ernährungsberatungssitzungen erhalten und vor und während der Strahlentherapie/Chemostrahlentherapie an Bewegungsprogrammen teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Akina Natori, MD, MSPH
  • Telefonnummer: (305) 243-6005
  • E-Mail: akn571@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Frank Penedo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Hauptermittler:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Hauptermittler:
          • Erin R Kaye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 2 Einschlusskriterien: Implementierung des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls und Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls in einer Stichprobe von HNC-Patienten.

  1. Alter 18 bis 80 Jahre
  2. Patienten mit einer Diagnose von nicht-metastasierendem Plattenepithelkarzinom, das im Kopf- und Halsbereich (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx und Nasopharynx) entstanden ist.
  3. Patienten mit einem Plan für kurative Strahlentherapie (RT) / Chemostrahlentherapie (CRT) am SCCC* - *Patienten, die sich einer Operation für das HNC unterzogen haben, sind weiterhin berechtigt.
  4. Freigabe für Bewegung durch das medizinische Team.
  5. Patienten, deren erste Behandlung nicht innerhalb von 3 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung geplant ist.
  6. Englisch- oder Spanischsprecher.

Ziel 2 Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit metastasierendem Krebs.
  2. Ein Patient, der die Basisbewertung nicht abschließen und/oder die Prähabilitation nicht bis zum Beginn der RT/CRT starten kann.
  3. Jede Kontraindikation für Ernährungsumstellung oder Bewegung, wie von einem Arzt festgestellt.
  4. Durchschnittlich mehr als 150 Minuten moderate bis intensive körperliche Aktivität pro Woche im Vormonat.
  5. Ein Patient, der kein Englisch oder Spanisch spricht.
  6. Vorgeschichte von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen würde.
  7. Vorgeschichte von kürzlichem (≤1 Jahr) Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kongestiver Herzinsuffizienz
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gleich oder höher als 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziel 2: Prähabilitations-Verordnungsprotokoll-Gruppe

Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden einem präoperativen Rehabilitations-Verschreibungsprotokoll für Ernährungsberatung und Bewegung für Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer ihrer Strahlentherapie (RT) oder Chemoradiationstherapie (CRT) für Kopf-Hals-Krebs an Ernährungsberatungs- und Bewegungssitzungen teil. Die Dauer dieser Sitzungen hängt vom Behandlungsplan des Teilnehmers und dem Zeitpunkt der Einschreibung ab.

Die Teilnehmer werden während der Studienperiode auch drei persönliche Bewertungen zu folgenden Zeitpunkten (T) durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des präoperativen Rehabilitations-Verschreibungsprotokolls zu bewerten: Baseline (T1), bei Abschluss der RT/CRT (T2) und 8 Wochen nach Abschluss der RT/CRT und der Abschlussumfrage (T3).

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 18 Wochen.
Verhalten: Überweisung zum onkologischen Ernährungsberatungs- und Bewegungsprogramm
Die Teilnehmer werden von ihrem Gesundheitsdienstleister an ein onkologisches Ernährungsberatungs- und Bewegungsprogramm überwiesen, das vom Krebsunterstützungsdienst des Sylvester Comprehensive Cancer Center als Standardversorgung durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem während der Vorimplementierungsphase entwickelten Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll für die vorgegebene Häufigkeit und Dauer der Besuche bei onkologischen Ernährungsberatern und Bewegungswissenschaftlern eingeplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2: Machbarkeit der Teilnehmerbeteiligung am Prehabilitation-Verschreibungsprogramm
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Machbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die sich bereit erklären, am Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll teilzunehmen. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 50 % aller berechtigten Teilnehmer erklären sich bereit, am Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll teilzunehmen.
Bis zu 18 Wochen
Ziel 2: Machbarkeit der Teilnehmeranwesenheit bei den geplanten Besuchen des Prähabilitationsverordnungsprotokolls
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Durchführbarkeit wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die die geplanten Besuche des Prähabilitations-Verschreibungsprotokolls wahrnehmen. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 70 % der Teilnehmer nehmen an allen geplanten Besuchen teil.
Bis zu 18 Wochen
Ziel 2: Akzeptanz von Teilnehmern, die mit dem Prähabilitations-Verschreibungsprotokoll zufrieden sind
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die mit dem Prähabilitationsverordnungsprotokoll zufrieden sind. Erfolgskriterium: Mindestens (≥) 80 % der Teilnehmer schließen das Prähabilitationsverordnungsprotokoll ab.
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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