Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol prehabilitace pro pacienty s nádory hlavy a krku

22. prosince 2025 aktualizováno: Akina Natori, University of Miami

Optimalizace využívání podpůrných služeb pro pacienty s rakovinou hlavy a krku během období prehabilitace

Cílem tohoto výzkumu je pomoci výzkumníkům porozumět překážkám, podporám a preferencím pro prehabilitaci. Prehabilitace v této studii znamená, že pacienti s rakovinou hlavy a krku obdrží nutriční poradenství a budou se účastnit cvičebních programů před a během radioterapie/chemoradioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Akina Natori, MD, MSPH
  • Telefonní číslo: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Penedo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • Telefonní číslo: 305-243-6005
          • E-mail: akn571@miami.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R Kaye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do cíle 2: Implementovat protokol předoperační přípravy a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost protokolu předoperační přípravy u vzorku pacientů s HNC.

  1. Věk 18 až 80 let
  2. Pacienti s diagnózou nemetastazujícího dlaždicobuněčného karcinomu pocházejícího z hlavy a krku (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx, hrtan a nosohltan).
  3. Pacienti s plánem na léčebnou radioterapii (RT) / chemoradioterapii (CRT) v SCCC* - *Pacienti, kteří podstoupili operaci HNC, jsou stále způsobilí.
  4. Schválení cvičení lékařským týmem.
  5. Pacienti, kteří nemají naplánovanou první léčbu do 3 týdnů od náboru.
  6. Mluvčí angličtiny nebo španělštiny.

Kritéria pro vyloučení z cíle 2:

  1. Pacient s metastatickým nádorem.
  2. Pacient, který nemůže dokončit vstupní vyšetření a/nebo zahájit předoperační přípravu do začátku RT/CRT.
  3. Jakákoli kontraindikace změny stravy nebo cvičení stanovená lékařem.
  4. Pravidelná fyzická aktivita střední až vysoké intenzity >150 minut v průměru týdně během předchozího měsíce.
  5. Pacient, který nemluví anglicky ani španělsky.
  6. Anamnéza demence nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii.
  7. Anamnéza nedávné cévní mozkové příhody (≤1 rok), infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre rovno nebo vyšší než 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cíl 2: Skupina protokolu předoperačního předpisování

Účastníci v této skupině budou odkazováni na protokol předoperační přípravy zahrnující nutriční poradenství a cvičení pro pacienty s nádory hlavy a krku (HNC). Účastníci budou docházet na nutriční poradenství a cvičební sezení po dobu trvání jejich radioterapie (RT) nebo chemoradioterapie (CRT) pro HNC. Délka těchto sezení závisí na léčebném plánu účastníka a načasování zařazení do studie.

Účastníci také absolvují tři osobní hodnocení během studie v následujících časových bodech (T), aby bylo možné posoudit proveditelnost a přijatelnost protokolu předoperační přípravy: výchozí stav (T1), po ukončení RT/CRT (T2) a 8 týdnů po ukončení RT/CRT a po vyplnění závěrečného dotazníku (T3).

Celková doba účasti je až 18 týdnů.
Behaviorální: Doporučení k onkologickému nutričnímu poradenství a cvičebnímu programu
Účastníci budou svým poskytovatelem zdravotní péče odesláni do onkologického nutričního poradenství a cvičebního programu, který je standardní součástí péče poskytované Službou podpory onkologických pacientů v Sylvester Comprehensive Cancer Center. Účastníci budou naplánováni na předem stanovenou frekvenci a délku návštěv u onkologických dietologů a fyziologů cvičení podle protokolu prehabilitace vyvinutého během předimplementačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2: Uskutečnitelnost zapojení účastníků do programu předoperační přípravy
Časové okno: Až 18 týdnů
Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří souhlasí s účastí v protokolu předoperační přípravy.
Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 50 % všech způsobilých účastníků souhlasí s účastí v protokolu předoperační přípravy.
Až 18 týdnů
Cíl 2: Proveditelnost účasti účastníků na naplánovaných návštěvách protokolu prehabilitačního předpisu
Časové okno: Až 18 týdnů
Proveditelnost bude měřena jako procento účastníků navštěvujících naplánované návštěvy podle protokolu prehabilitačního předpisu. Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 70 % účastníků se zúčastní všech naplánovaných návštěv.
Až 18 týdnů
Cíl 2: Přijatelnost účastníků, kteří jsou spokojeni s protokolem předoperační přípravy
Časové okno: Až 18 týdnů
Přijatelnost bude měřena jako procento účastníků, kteří vyjádří spokojenost s protokolem předoperační přípravy.
Kritérium úspěchu: Alespoň (≥) 80 % účastníků dokončí protokol předoperační přípravy.
Až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení