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Protocollo di Preabilitazione per Pazienti con Tumore della Testa e del Collo

22 dicembre 2025 aggiornato da: Akina Natori, University of Miami

Ottimizzazione dell'utilizzo dei servizi di supporto oncologico nei pazienti con tumore della testa e del collo durante il periodo di preabilitazione

Lo scopo di questa ricerca è aiutare i ricercatori a comprendere le barriere, i supporti e le preferenze per la preabilitazione. La preabilitazione in questo studio significa che i pazienti con tumore della testa e del collo riceveranno sessioni di consulenza nutrizionale e parteciperanno a programmi di esercizio fisico prima e durante il trattamento di radioterapia/chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Akina Natori, MD, MSPH
  • Numero di telefono: (305) 243-6005
  • Email: akn571@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Frank Penedo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contatto:
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • Numero di telefono: 305-243-6005
          • Email: akn571@miami.edu
        • Investigatore principale:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Investigatore principale:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Investigatore principale:
          • Erin R Kaye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Obiettivo 2 Criteri di inclusione: Implementare il protocollo di prescrizione della preabilitazione e valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di prescrizione della preabilitazione in un campione di pazienti con tumore della testa e del collo (HNC).

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni
  2. Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose non metastatico originario della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe e rinofaringe).
  3. Pazienti con un piano per radioterapia (RT) / chemio-radioterapia (CRT) curativa presso SCCC* - *I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'HNC sono ancora idonei.
  4. Autorizzazione all'esercizio fisico da parte del team medico.
  5. Pazienti il cui primo trattamento non è programmato entro 3 settimane al momento del reclutamento.
  6. Parlanti inglese o spagnolo.

Obiettivo 2 Criteri di esclusione:

  1. Un paziente con un tumore metastatico.
  2. Un paziente che non può completare la valutazione iniziale e/o iniziare la preabilitazione entro l'inizio della RT/CRT.
  3. Qualsiasi controindicazione al cambiamento della dieta o all'esercizio fisico determinata da un medico.
  4. Svolgere >150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa in media a settimana nel mese precedente.
  5. Un paziente che non parla inglese o spagnolo.
  6. Storia di demenza o di grave malattia psichiatrica che interferirebbe con lo studio.
  7. Storia di recente (≤1 anno) ictus, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo 2: Gruppo del Protocollo di Prescrizione di Preabilitazione

I partecipanti di questo gruppo verranno indirizzati a un protocollo di prescrizione di preabilitazione che include consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per pazienti con tumore della testa e del collo (HNC). I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza nutrizionale ed esercizio fisico per tutta la durata della loro radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) per HNC. La durata di queste sessioni dipende dal piano di trattamento del partecipante e dal momento dell'arruolamento.

I partecipanti avranno anche tre valutazioni in presenza durante il periodo dello studio nei seguenti tempi (T), per valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di prescrizione di preabilitazione: Baseline (T1), al completamento della RT/CRT (T2) e 8 settimane dopo il completamento della RT/CRT e il questionario di uscita (T3).

La durata totale della partecipazione è fino a 18 settimane.
Comportamentale: Rinvio al Servizio di Consulenza Nutrizionale Oncologica e Programma di Esercizio Fisico
I partecipanti saranno indirizzati dal proprio fornitore di assistenza sanitaria a un programma di consulenza nutrizionale oncologica ed esercizio fisico somministrato come standard di cura dal Cancer Support Service presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center. I partecipanti saranno programmati secondo la frequenza e la durata predeterminate delle visite con dietisti oncologici e fisiologi dell'esercizio in base al protocollo di prescrizione di preabilitazione sviluppato durante il periodo di pre-implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2: Fattibilità del coinvolgimento dei partecipanti nel programma di prescrizione della preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 Settimane
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che accettano di partecipare al protocollo di prescrizione di preabilitazione.
Criterio di successo: Almeno (≥) 50% di tutti i partecipanti idonei accettano di partecipare al protocollo di prescrizione di preabilitazione.
Fino a 18 Settimane
Obiettivo 2: Fattibilità della Partecipazione alle Visite Programmate del Protocollo di Prescrizione di Preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane
La fattibilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che frequentano le visite programmate del protocollo di prescrizione preoperatoria.
Criterio di successo: Almeno (≥) il 70% dei partecipanti frequenta tutte le visite programmate.
Fino a 18 settimane
Obiettivo 2: Accettabilità dei partecipanti che si sentono soddisfatti del protocollo di prescrizione della preabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 18 Settimane
L'accettabilità sarà misurata come percentuale di partecipanti che riportano soddisfazione per il protocollo di prescrizione della preabilitazione.
Criterio di successo: Almeno (≥) 80% dei partecipanti completa il protocollo di prescrizione della preabilitazione.
Fino a 18 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230516

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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