Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół prehabilitacji dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Akina Natori, University of Miami

Optymalizacja wykorzystania usług wsparcia onkologicznego u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w okresie prehabilitacji

Celem tego badania jest pomoc badaczom w zrozumieniu barier, wsparcia i preferencji dotyczących prehabilitacji. Prehabilitacja w tym badaniu oznacza, że pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymają sesje poradnictwa żywieniowego i będą uczestniczyć w programach ćwiczeń przed i w trakcie leczenia radioterapią/radiochemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Akina Natori, MD, MSPH
  • Numer telefonu: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Frank Penedo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Główny śledczy:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Główny śledczy:
          • Erin R Kaye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Cel 2 Kryteria włączenia: Wdrożenie protokołu przepisywania prehabilitacji oraz ocena wykonalności i akceptowalności protokołu przepisywania prehabilitacji w próbce pacjentów z HNC.

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaniem niemetanastycznego raka płaskonabłonkowego pochodzącego z głowy i szyi (jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne, krtań i nosogardło).
  3. Pacjenci z planem radioterapii (RT) / chemioradioterapii (CRT) o charakterze leczniczym w SCCC* - *Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu HNC, nadal kwalifikują się.
  4. Zgoda zespołu medycznego na ćwiczenia.
  5. Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanego pierwszego leczenia w ciągu 3 tygodni od momentu rekrutacji.
  6. Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku.

Cel 2 Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z rakiem z przerzutami.
  2. Pacjent, który nie może ukończyć oceny wyjściowej i/lub rozpocząć prehabilitacji do czasu rozpoczęcia RT/CRT.
  3. Jakiekolwiek przeciwwskazania do zmiany diety lub ćwiczeń ustalone przez lekarza.
  4. Podejmowanie >150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej średnio w tygodniu w poprzednim miesiącu.
  5. Pacjent, który nie mówi po angielsku ani hiszpańsku.
  6. Wywiad w kierunku demencji lub poważnej choroby psychicznej, która zakłócałaby badanie.
  7. Wywiad w kierunku niedawnego (≤1 rok) udaru, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub wyższy niż 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cel 2: Grupa Protokołu Recept na Prehabilitację

Uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do protokołu recepty prehabilitacyjnej obejmującego poradnictwo żywieniowe i ćwiczenia dla pacjentów z HNC. Uczestnicy będą uczęszczać na sesje poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń przez cały czas trwania radioterapii (RT) lub chemioradioterapii (CRT) w przypadku HNC. Czas trwania tych sesji zależy od planu leczenia uczestnika i czasu rekrutacji.

Uczestnicy będą również mieli trzy osobiste oceny w okresie badania w następujących punktach czasowych (T), aby ocenić wykonalność i akceptowalność protokołu recepty prehabilitacyjnej: Linia bazowa (T1), po zakończeniu RT/CRT (T2) oraz 8 tygodni po zakończeniu RT/CRT i ankiety wyjściowej (T3).

Całkowity czas uczestnictwa wynosi do 18 tygodni.
Behawioralne: Skierowanie do Poradni Żywieniowej Onkologicznej i Programu Ćwiczeń
Uczestnicy zostaną skierowani przez swojego lekarza prowadzącego do onkologicznego programu poradnictwa żywieniowego i ćwiczeń, prowadzonego zgodnie ze standardem opieki przez Służbę Wsparcia Onkologicznego w Centrum Onkologii Sylvester Comprehensive Cancer Center. Uczestnicy zostaną zapisani na wizyty o ustalonej częstotliwości i długości z dietetykami onkologicznymi i fizjologami ćwiczeń zgodnie z protokołem recepty prehabilitacyjnej opracowanej w okresie przedwdrożeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2: Wykonalność zaangażowania uczestników w program recept na prehabilitację
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgodzą się uczestniczyć w protokole przepisywania prehabilitacji. Kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 50% wszystkich uprawnionych uczestników zgadza się uczestniczyć w protokole przepisywania prehabilitacji.
Do 18 tygodni
Cel 2: Wykonalność uczestnictwa uczestników w zaplanowanych wizytach Protokołu Recepty Prehabilitacyjnej
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Wykonalność będzie mierzona jako odsetek uczestników uczęszczających na zaplanowane wizyty zgodnie z protokołem prehabilitacji.
Czasownik kryterium sukcesu: Co najmniej (≥) 70% uczestników bierze udział we wszystkich zaplanowanych wizytach.
Do 18 tygodni
Cel 2: Akceptowalność uczestników, którzy czują się zadowoleni z protokołu zaleceń prehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Do 18 tygodni
Akceptowalność będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgłaszają zadowolenie z protokołu recepty na prehabilitację. Kryterium sukcesu: Przynajmniej (≥) 80% uczestników ukończy protokół recepty na prehabilitację.
Do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami