두경부 암 환자를 위한 사전 재활 프로토콜
2025년 12월 22일 업데이트: Akina Natori, University of Miami
두경부암 환자의 프리헤빌리테이션 기간 동안 암 지원 서비스 이용 최적화
이 연구의 목적은 연구자들이 재활 전 단계의 장벽, 지원 및 선호도를 이해하도록 돕는 것입니다.
이 연구에서 재활 전 단계는 두경부암 환자가 방사선 치료/화학방사선 치료 전과 치료 중에 영양 상담 세션을 받고 운동 프로그램에 참여하는 것을 의미합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Akina Natori, MD, MSPH
- 전화번호: (305) 243-6005
- 이메일: akn571@miami.edu
연구 장소
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Frank Penedo, PhD
-
수석 연구원:
- Stuart Samuels, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Tracy E Crane, PhD, RDN
-
연락하다:
- Akina Natori, MD, MSPH
- 전화번호: 305-243-6005
- 이메일: akn571@miami.edu
-
수석 연구원:
- Akina Natori, MD, MSPH
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수석 연구원:
- Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
-
수석 연구원:
- Erin R Kaye, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
목표 2 포함 기준: 재활 전 처방 프로토콜을 구현하고 두경부암 환자 샘플에서 재활 전 처방 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
- 만 18세에서 80세 사이
- 두경부(구강, 구인두, 하인두, 후두, 비인두)에서 기원한 비전이성 편평세포암 진단을 받은 환자.
- SCCC*에서 근치적 방사선 치료(RT)/항암방사선 치료(CRT) 계획이 있는 환자* - *두경부암으로 수술을 받은 환자도 여전히 적격입니다.
- 의료진으로부터 운동 허가를 받은 경우.
- 모집 시점에 첫 치료가 3주 이내로 예정되지 않은 환자.
- 영어 또는 스페인어 사용자.
목표 2 제외 기준:
- 전이성 암 환자.
- 기초 평가를 완료하지 못하거나 방사선 치료/항암방사선 치료 시작 전에 재활 전 처방을 시작할 수 없는 환자.
- 의사가 결정한 식이 변경 또는 운동에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 지난 달 동안 평균적으로 주당 150분 이상의 중등도 이상 신체 활동에 참여한 경우.
- 영어 또는 스페인어 사용자가 아닌 환자.
- 연구에 지장을 줄 수 있는 치매 또는 주요 정신 질환 병력.
- 최근(≤1년) 뇌졸중, 심근경색 또는 울혈성 심부전 병력
- 동부협력종양학그룹(ECOG) 점수가 2 이상인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 목표 2: 프리헤빌리테이션 처방 프로토콜 그룹
이 그룹의 참가자는 두경부암 환자를 위한 영양 상담 및 운동 사전재활 처방 프로토콜로 안내받게 됩니다. 참가자는 두경부암 방사선 치료(RT) 또는 화학방사선 치료(CRT) 기간 동안 영양 상담 및 운동 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션의 기간은 참가자의 치료 계획과 등록 시기에 따라 달라집니다. 참가자는 또한 사전재활 처방 프로토콜의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 연구 기간 동안 다음 시점(T)에 세 번의 대면 평가를 받게 됩니다: 기준선(T1), RT/CRT 완료 시(T2), RT/CRT 완료 및 종료 설문조사 후 8주(T3). 총 참여 기간은 최대 18주입니다. |
참가자는 의료 서비스 제공자에 의해 Sylvester Comprehensive Cancer Center의 Cancer Support Service에서 관리하는 표준 치료로 제공되는 종양학 영양 상담 및 운동 프로그램으로 소개됩니다.
참가자는 사전 실행 기간 동안 개발된 사전 재활 처방 프로토콜에 따라 종양학 영양사 및 운동 생리학자와의 미리 정해진 빈도와 방문 기간에 따라 일정이 잡힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 2: 사전재활 처방 프로그램에서의 참여자 참여 가능성
기간: 최대 18주
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가능성은 사전 재활 처방 프로토콜에 참여하기로 동의한 참가자의 비율로 측정됩니다.
성공 기준: 적어도(≥) 50%의 모든 적격 참가자가 사전 재활 처방 프로토콜에 참여하기로 동의합니다.
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최대 18주
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목표 2: 사전 재활 처방 프로토콜의 예정된 방문에 대한 참가자 출석의 실행 가능성
기간: 최대 18주
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실현 가능성은 프리헤빌리테이션 처방 프로토콜의 예정된 방문에 참석한 참가자의 비율로 측정됩니다.
성공 기준: 적어도(≥) 70%의 참가자가 모든 예정된 방문에 참석해야 합니다. |
최대 18주
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목표 2: 사전 재활 처방 프로토콜에 만족하는 참가자들의 수용성
기간: 최대 18주
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수용 가능성은 사전재활 처방 프로토콜에 만족한다고 보고한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
성공 기준: 참가자의 최소(≥) 80%가 사전재활 처방 프로토콜을 완료해야 합니다.
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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