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Protocolo de Pré-habilitação para Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Akina Natori, University of Miami

Otimização da Utilização dos Serviços de Apoio Oncológico em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Durante o Período de Pré-reabilitação

O objetivo desta investigação é ajudar os investigadores a compreender as barreiras, os apoios e as preferências para a pré-habilitação.
Neste estudo, pré-habilitação significa que os doentes com cancro da cabeça e pescoço receberão sessões de aconselhamento nutricional e participarão em programas de exercício antes e durante o tratamento com radioterapia/quimioradioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Akina Natori, MD, MSPH
  • Número de telefone: (305) 243-6005
  • E-mail: akn571@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Frank Penedo, PhD
        • Investigador principal:
          • Stuart Samuels, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tracy E Crane, PhD, RDN
        • Contato:
          • Akina Natori, MD, MSPH
          • Número de telefone: 305-243-6005
          • E-mail: akn571@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Akina Natori, MD, MSPH
        • Investigador principal:
          • Melissa Pentecost-Lopez, PhD, MS, RDN
        • Investigador principal:
          • Erin R Kaye, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão do Objetivo 2: Implementar o protocolo de prescrição de pré-habilitação e avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de prescrição de pré-habilitação numa amostra de doentes com cancro da cabeça e pescoço (HNC).

  1. Idade entre 18 e 80 anos
  2. Doentes com diagnóstico de carcinoma de células escamosas não metastático com origem na cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe e nasofaringe).
  3. Doentes com plano de radioterapia (RT) / quimiorradioterapia (CRT) curativa no SCCC* - *Doentes que foram submetidos a cirurgia para o HNC ainda são elegíveis.
  4. Autorização para exercício pela equipa médica.
  5. Doentes que não tenham o primeiro tratamento agendado dentro de 3 semanas no momento do recrutamento.
  6. Falantes de inglês ou espanhol.

Critérios de Exclusão do Objetivo 2:

  1. Doente com cancro metastático.
  2. Doente que não possa completar a avaliação inicial e/ou iniciar a pré-habilitação até ao início da RT/CRT.
  3. Qualquer contraindicação para alteração da dieta ou exercício, conforme determinado por um médico.
  4. Praticar >150 minutos de atividade física moderada a vigorosa em média por semana no mês anterior.
  5. Doente que não seja falante de inglês ou espanhol.
  6. Histórico de demência ou doença psiquiátrica grave que interfira com o estudo.
  7. Histórico de acidente vascular cerebral recente (≤1 ano), enfarte do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aim 2: Grupo de Protocolo de Prescrição de Pré-reabilitação

Os participantes deste grupo serão encaminhados para um protocolo de prescrição de pré-habilitação de aconselhamento nutricional e exercício para doentes com CHN. Os participantes comparecerão a sessões de aconselhamento nutricional e exercício durante a duração da sua radioterapia (RT) ou quimiorradioterapia (QRT) para CHN. A duração destas sessões depende do plano de tratamento do participante e do momento da inscrição.

Os participantes terão também três avaliações presenciais durante o período do estudo nos seguintes momentos (T), para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo de prescrição de pré-habilitação: Linha de base (T1), na conclusão da RT/QRT (T2), e 8 semanas após a conclusão da RT/QRT e o inquérito de saída (T3).

A duração total da participação é de até 18 semanas.
Comportamental: Encaminhamento para o Programa de Aconselhamento Nutricional e Exercício da Oncologia
Os participantes serão encaminhados pelo seu prestador de cuidados de saúde para um programa de aconselhamento nutricional oncológico e exercício físico, administrado como norma de cuidados pelo Serviço de Apoio ao Cancro do Centro Oncológico Abrangente Sylvester. Os participantes serão agendados para a frequência e duração predeterminadas das consultas com dietistas oncológicos e fisiologistas do exercício, conforme o protocolo de prescrição de pré-reabilitação desenvolvido durante o período de pré-implementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2: Viabilidade do Envolvimento dos Participantes no Programa de Prescrição de Pré-reabilitação
Prazo: Até 18 Semanas
A exequibilidade será medida como a percentagem de participantes que aceitam participar no protocolo de prescrição de pré-habitação.
Critério de sucesso: Pelo menos (≥) 50% de todos os participantes elegíveis aceitam participar no protocolo de prescrição de pré-habitação.
Até 18 Semanas
Objetivo 2: Viabilidade da Assiduidade dos Participantes às Visitas Agendadas do Protocolo de Prescrição de Pré-reabilitação
Prazo: Até 18 semanas
A viabilidade será medida como a percentagem de participantes que comparecem às visitas agendadas do protocolo de prescrição de pré-habilitação. Critério de sucesso: Pelo menos (≥) 70% dos participantes comparecem a todas as visitas agendadas.
Até 18 semanas
Objetivo 2: Aceitabilidade dos Participantes Que se Sentem Satisfeitos com o Protocolo de Prescrição de Pré-habilitação
Prazo: Até 18 Semanas
A aceitabilidade será medida como a percentagem de participantes que relatam satisfação com o protocolo de prescrição de pré-habilitação. Critério para sucesso: Pelo menos (≥) 80% dos participantes completam o protocolo de prescrição de pré-habilitação.
Até 18 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Akina Natori, MD, MSPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230516

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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