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婦人科腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者に対するオキシコドンまたはテギレリジンの等価用量に関する臨床試験

2026年4月14日 更新者：Xin Chen

オキシコドンまたはテギレリジンの等価用量が婦人科腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者に及ぼす影響

この無作為化二重盲検比較試験は、腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を受ける患者における術後鎮痛のためのテギレリジンまたはオキシコドンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 被験者は、標準的な術後鎮痛レジメンの一環として、静脈内投与による同等用量のテギレリジンまたはオキシコドンを無作為に割り当てられます。 すべての患者は、プロトコルに従ってレスキューオピオイド鎮痛薬を利用できます。 主目的は、麻酔回復期において、同等用量のテギレリジンまたはオキシコドンの単回投与がVASスコアを3以下に維持できるかどうかを確認することです。 副次目的は、術後48時間以内の累積オピオイド消費量、初回レスキュー鎮痛までの時間、および悪心、嘔吐、鎮静、呼吸抑制、掻痒、便秘などの有害事象の発生率を比較することです。 安全性は、事前に定義された中止・報告手順を通じて研究全体を通じてモニタリングされます。 本研究の結果は、腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者に対して、テグリタジドがより効果的で忍容性の高い鎮痛レジメンを提供するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Haikou、中国
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 全身麻酔下で単腔気管内チューブ挿入を伴う腹腔鏡下全子宮摘出術を受ける患者。
  2. 18～65歳の女性で、BMIが18～28 kg/m²であること。
  3. 正常な開口度および頭頸部可動性を有すること。
  4. 術前の米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がI～III、マランパティ気道分類がIまたはIIであること。
  5. 患者は術後鎮痛法の予定があり、インフォームド・コンセント文書に署名していること。

除外基準：

  1. 本研究で使用される薬剤に対するアレルギーを有する患者。
  2. 急性心筋梗塞、脳梗塞、喘息、慢性閉塞性肺疾患の既往を含む、心臓、肺、脳などの主要臓器の重篤な疾患を有する患者。
  3. 重篤な肝機能障害または腎機能障害、またはコントロール不良の高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などの重篤な内分泌疾患を合併している患者。
  4. 困難気道、口咽頭・頸部奇形、または既往の気管切開歴を有する患者。
  5. 長期の鎮静・鎮痛薬使用歴、薬物乱用歴、またはオピオイド依存歴を有する患者。
  6. 神経精神疾患またはコミュニケーション・理解能力に障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tegileridine（T群）
手術終了約20分前、T群の患者には0.01 mg/kgのテギレリジン（10 mlの0.9%塩化ナトリウム注射液に溶解）が投与されました。
これは60 ml/hの速度で持続点滴により投与されました。
薬：テギレリジン（テギレリジンフマル酸塩注射、静脈内投与）
Tegileridine（テギレリジンフマル酸塩注射液、IV）は、Gタンパク質偏向シグナリング（β-アレスチン-2リクルートメントに相対して）を有する小分子μ-オピオイド受容体作動薬であり、術後鎮痛のために江蘇恒瑞医薬によって開発されました。 これは静脈内投与され、2024年1月に中国で初めて承認され、腹部手術後の中等度から重度の疼痛の治療に用いられます。この研究では、テギレリジンはプロトコルに従った標準化された多様式鎮痛の一部として使用されます。 中国では、これは麻薬として規制されています。
実験的：オキシコドン（O群）
手術終了の約20分前に、O群の患者には0.06 mg/kgのオキシコドン（10 mlの0.9%塩化ナトリウム注射液に溶解）を投与しました。
これは60 ml/hの速度で持続点滴投与されました。
薬：オキシコドン（塩酸オキシコドン注射液、IV）
オキシコドン酒石酸塩は、臨床現場で使用されるデュアルオピオイド受容体作動薬です。 オキシコドン酒石酸塩注射剤は、中等度から重度のがん疼痛の緩和に適応されています。 単独で投与するか、非ステロイド性抗炎症薬と組み合わせて投与することで、急性複合鎮痛を提供することができます。 2021年1月、江蘇恩華薬業はオキシコドン酒石酸塩注射剤の販売承認申請を国家薬品監督管理局に提出しました。申請は受理され、承認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後吐き気および嘔吐の発生
時間枠：手術後48時間以内
手術後、盲検評価者がPONVを4段階の順序尺度（0＝なし、1＝悪心、2＝おう吐、3＝嘔吐）を用いて評価した。 悪心は、吐き気を催す衝動の自覚と関連する主観的に不快な感覚と定義された。 おう吐は、胃内容物の排出を伴わない呼吸筋の努力を要する痙攣性・律動的な収縮と定義された。 嘔吐は、口腔からの胃内容物の力強い排出と定義された。
手術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド鎮静・興奮尺度(RASS)
時間枠：気管内チューブの抜去直後（術後0日目）。
研究チームは、気管抜管直前に患者を観察することで、RASSスコア（最小-5＝覚醒不能、最大+4＝攻撃的；0に近いスコアは覚醒して落ち着いた状態を示す）を割り当てます。
気管内チューブの抜去直後（術後0日目）。
術後疼痛管理の成功率
時間枠：手術後、回復室を出る前（Day 0）
手術後の麻酔からの回復中に抜管後、盲検評価者により10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して安静時の疼痛強度を評価した（最小スコア0は痛みなし、最大スコア10は想像しうる最も激しい痛みを示す）。 VASスコアが≤3の場合、鎮痛は成功と記録され、それ以外の場合は不成功とみなされた。
手術後、回復室を出る前（Day 0）
PCIA初回押下時刻
時間枠：手術後48時間以内
患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）ポンプの術後初回押下時刻
手術後48時間以内
有害反応の全体的な発生率
時間枠：手術後48時間以内に
術後悪心嘔吐、低血圧、鼻閉、めまい、呼吸抑制、麻酔からの覚醒遅延、そう痒感、筋強直、痙攣、便秘、尿閉、覚醒時の興奮、および痙攣の発生率
手術後48時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xin Chen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (その他の助成金/資金番号：Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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