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Estudo Clínico de Doses Equivalentes de Oxicodona ou Tegileridina em Pacientes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica Ginecológica

14 de abril de 2026 atualizado por: Xin Chen

Efeito da Dose Equivalente de Oxicodona ou Tegileridina em Pacientes Submetidas a Histerectomia Laparoscópica Ginecológica

Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Tegileridina ou Oxicodona para analgesia pós-operatória em pacientes submetidas a Histerectomia Laparoscópica Total (TLH). Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma dose equivalente de Tegileridina intravenosa ou Oxicodona como parte de um regime padrão de analgesia pós-operatória. Todos os pacientes terão acesso a analgesia de resgate com opioides de acordo com o protocolo. O objetivo principal é determinar se uma única aplicação de uma dose equivalente de Tegileridina ou Oxicodona pode manter os escores VAS em ou abaixo de 3 durante a fase de recuperação da anestesia. Os objetivos secundários são comparar o consumo cumulativo de opioides nas 48 horas pós-operatórias, o tempo até a primeira analgesia de resgate e a taxa de incidência de eventos adversos, como náuseas, vómitos, sedação, depressão respiratória, prurido e obstipação. A segurança será monitorizada ao longo do estudo através de procedimentos pré-definidos de paragem e notificação. Os resultados do estudo avaliarão se o teglitazida fornece um regime analgésico mais eficaz e melhor tolerado para pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Haikou, China
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes submetidas a histerectomia abdominal total laparoscópica com colocação de tubo endotraqueal de lúmen único sob anestesia geral.
  2. Mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos e IMC de 18-28 kg/m²;
  3. Abertura bucal normal e mobilidade da cabeça/pescoço;
  4. Classificação pré-operatória do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III e classificação da via aérea de Mallampati de I ou II;
  5. As doentes também devem estar agendadas para analgesia pós-operatória e ter assinado um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com alergias aos medicamentos utilizados neste estudo.
  2. Doentes com doenças graves dos principais órgãos, como coração, pulmões ou cérebro, incluindo histórico de enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
  3. Doentes com disfunção hepática ou renal grave, ou distúrbios endócrinos graves concomitantes, como hipertensão mal controlada, diabetes, hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
  4. Doentes com via aérea difícil, anomalias orofaríngeas/cervicais ou histórico de traqueostomia prévia;
  5. Histórico de uso prolongado de sedativos/analgésicos, abuso de substâncias ou dependência de opióides;
  6. Doentes com distúrbios neuropsiquiátricos ou capacidades de comunicação/compreensão comprometidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tegileridina (grupo T)
Cerca de 20 minutos antes do final da operação, os pacientes do grupo T receberam 0,01 mg/kg de Tegileridina (dissolvida em 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Esta foi administrada por infusão contínua a uma taxa de 60 ml/h).
Medicamento: Tegileridina (injeção de fumarato de tegileridina, IV)
O Tegileridina (injeção intravenosa de fumarato de tegileridina) é um agonista de pequena molécula do recetor opioide μ com sinalização tendencial para proteína G (em relação ao recrutamento de β-arrestina-2), desenvolvido pela Jiangsu Hengrui para analgesia pós-operatória. É administrado por via intravenosa e foi aprovado pela primeira vez na China em janeiro de 2024 para o tratamento de dor moderada a intensa após cirurgia abdominal; neste estudo, a tegileridina é utilizada como parte da analgesia multimodal padronizada, de acordo com o protocolo. Na China, é regulamentado como um fármaco narcótico.
Experimental: Oxicodona (Grupo O)
Cerca de 20 minutos antes do final da operação, os pacientes do grupo O receberam 0,06 mg/kg de Oxicodona (dissolvida em 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Esta foi administrada por perfusão contínua a uma taxa de 60 ml/h).
Medicamento: Oxicodona (Injeção de Cloridrato de Oxicodona, IV)
O bitartarato de oxicodona é um agonista dual dos recetores opioides utilizado em contextos clínicos. A injeção de bitartarato de oxicodona está indicada para o alívio da dor moderada a grave associada ao cancro. Pode ser administrada isoladamente ou em combinação com fármacos anti-inflamatórios não esteroides para proporcionar analgesia combinada aguda. Em janeiro de 2021, a Jiangsu Enhua Pharmaceutical submeteu um pedido de autorização de comercialização para a injeção de bitartarato de oxicodona à Administração Nacional de Produtos Médicos. O pedido foi aceite e aprovado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
Após a cirurgia, um avaliador cego avaliou as NVPO utilizando uma escala ordinal de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = náusea, 2 = ânsia de vómito, 3 = vómito).
Náusea foi definida como uma sensação subjetivamente desagradável associada à consciência da vontade de vomitar.
Ânsia de vómito foi definida como uma contração laboriosa, espasmódica e rítmica dos músculos respiratórios sem expulsão do conteúdo gástrico.
Vómito foi definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico pela boca.
Até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Imediatamente antes da remoção do tubo endotraqueal (Dia 0 pós-operatório).
A equipa de investigação atribui uma pontuação RASS (mínimo -5 = não despertável, máximo +4 = combativo; pontuações mais próximas de 0 indicam um estado alerta e calmo) observando o paciente imediatamente antes da extubação traqueal.
Imediatamente antes da remoção do tubo endotraqueal (Dia 0 pós-operatório).
Taxa de sucesso da gestão da dor pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia, antes de sair da sala de recuperação (Dia 0)
Após a extubação durante a recuperação da anestesia após a cirurgia, a intensidade da dor foi avaliada em repouso usando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm por um avaliador cego (com uma pontuação mínima de 0 indicando ausência de dor e uma pontuação máxima de 10 indicando a dor mais severa imaginável). A analgesia foi registada como bem-sucedida quando a pontuação da EVA foi ≤3; caso contrário, foi considerada mal-sucedida.
Após a cirurgia, antes de sair da sala de recuperação (Dia 0)
Tempo do Primeiro Pressionamento da PCIA
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
Momento da primeira pressão pós-operatória da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
No prazo de 48 horas após a cirurgia
Incidência global de reações adversas
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, hipotensão, congestão nasal, tonturas, depressão respiratória, emergência tardia da anestesia, prurido, rigidez muscular, convulsões, obstipação, retenção urinária, agitação durante a emergência e convulsões.
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xin Chen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Número de outro subsídio/financiamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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