Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące równoważne dawki oksykodonu i tegilerydyny u pacjentek poddawanych ginekologicznej laparoskopowej histerektomii

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xin Chen

Wpływ równoważnej dawki oksykodonu lub tegileridyny na pacjentki poddawane ginekologicznej laparoskopowej histerektomii

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Tegileridyny lub Oksykodonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania równoważnej dawki dożylnej Tegileridyny lub Oksykodonu jako część standardowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie pacjentki będą miały dostęp do ratunkowej opioidowej analgezji zgodnie z protokołem. Głównym celem jest ustalenie, czy pojedyncze podanie równoważnej dawki Tegileridyny lub Oksykodonu może utrzymać wyniki VAS na poziomie 3 lub poniżej podczas fazy wybudzania z znieczulenia. Celami drugorzędnymi są porównanie skumulowanego zużycia opioidów w ciągu 48 godzin po operacji, czasu do pierwszej ratunkowej analgezji oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, sedacja, depresja oddechowa, świąd i zaparcia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania za pomocą wcześniej zdefiniowanych procedur zatrzymania i raportowania. Wyniki badania ocenią, czy teglitazyd zapewnia bardziej skuteczny i lepiej tolerowany schemat przeciwbólowy dla pacjentek poddawanych całkowitej laparoskopowej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Haikou, Chiny
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki poddawane laparoskopowej całkowitej histerektomii brzusznej z założeniem jednokanałowej rurki dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Kobiety w wieku 18-65 lat z BMI 18-28 kg/m²;
  3. Prawidłowe otwarcie ust i ruchomość głowy/szyi;
  4. Przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III oraz klasyfikacja dróg oddechowych Mallampati I lub II;
  5. Pacjentki muszą być również zakwalifikowane do analgezji pooperacyjnej i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z alergią na leki stosowane w tym badaniu.
  2. Pacjentki z ciężkimi chorobami głównych narządów, takich jak serce, płuca lub mózg, w tym z wywiadem ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  3. Pacjentki z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  4. Pacjentki z trudnymi drogami oddechowymi, anomaliami gardłowo-szyjnymi lub wywiadem tracheotomii;
  5. Wywiad długotrwałego stosowania środków sedatywnych/analgetycznych, nadużywania substancji lub uzależnienia od opioidów;
  6. Pacjentki z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub upośledzeniem zdolności komunikacyjnych/rozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tegileridyna (grupa T)
Około 20 minut przed zakończeniem operacji pacjentom z grupy T podano 0,01 mg/kg tegileridyny (rozpuszczonej w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Podawano ją w ciągłym wlewie z szybkością 60 ml/h).
Lek: Tegileridyna (wstrzyknięcie fumarianu tegileridyny, dożylnie)
Tegileridyna (fumaran tegileridyny, iniekcja dożylna, IV) jest małocząsteczkowym agonistą receptora μ-opioidowego z selektywnym sygnałem G-białkowym (w stosunku do rekrutacji β-arrestyny-2), opracowanym przez Jiangsu Hengrui do analgezji pooperacyjnej. Podaje się ją dożylnie i została po raz pierwszy zatwierdzona w Chinach w styczniu 2024 roku do leczenia umiarkowanego do silnego bólu po operacji brzusznej; w tym badaniu tegileridyna jest stosowana jako część znormalizowanej multimodalnej analgezji zgodnie z protokołem. W Chinach jest regulowana jako lek narkotyczny.
Eksperymentalny: Oxycodone（Grupa O）
Około 20 minut przed zakończeniem operacji pacjentom z grupy O podano 0,06 mg/kg oksykodonu (rozpuszczonego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Podawano go w postaci ciągłej infuzji z szybkością 60 ml/h).
Lek: Oxycodone（Wstrzykiwanie chlorowodorku oksykodonu, IV）
Oksykodon bitartrat jest podwójnym agonistą receptora opioidowego stosowanym w warunkach klinicznych. Iniekcja oksykodonu bitartratu jest wskazana do łagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu nowotworowego. Może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w celu zapewnienia ostrej skojarzonej analgezji. W styczniu 2021 roku Jiangsu Enhua Pharmaceutical złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla iniekcji oksykodonu bitartratu do Państwowej Administracji Produktów Medycznych. Wniosek został przyjęty i zatwierdzony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Po operacji zaślepiony oceniający ocenił PONV za pomocą 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak, 1 = nudności, 2 = odruchy wymiotne, 3 = wymioty). Nudności zdefiniowano jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością potrzeby wymiotowania. Odruchy wymiotne zdefiniowano jako wysiłkowe, spazmatyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalenia treści żołądkowej. Wymioty zdefiniowano jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta.
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
Zespół badawczy przypisuje wynik RASS (minimum -5 = nieprzytomny, maksimum +4 = agresywny; wyniki bliższe 0 wskazują na stan czujny i spokojny) poprzez obserwację pacjenta bezpośrednio przed ekstubacją dotchawiczą.
Bezpośrednio przed usunięciem rurki dotchawiczej (dzień 0 pooperacyjny).
Skuteczność postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji, przed opuszczeniem sali pooperacyjnej (dzień 0)
Po ekstubacji podczas wybudzania z narkozy po operacji intensywność bólu w spoczynku oceniano za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) przez zaślepionego oceniającego (z minimalnym wynikiem 0 oznaczającym brak bólu i maksymalnym wynikiem 10 oznaczającym najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić). Analgezję uznawano za skuteczną, gdy wynik VAS wynosił ≤3; w przeciwnym razie uznawano ją za nieskuteczną.
Po operacji, przed opuszczeniem sali pooperacyjnej (dzień 0)
Czas pierwszego naciśnięcia PCIA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Czas pierwszego pooperacyjnego naciśnięcia pompy do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA)
W ciągu 48 godzin po operacji
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych, hipotensji, przekrwienia błony śluzowej nosa, zawrotów głowy, depresji oddechowej, opóźnionego wybudzenia z znieczulenia, świądu, sztywności mięśni, drgawek, zaparć, zatrzymania moczu, pobudzenia podczas wybudzania i drgawek.
W ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xin Chen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Inny numer grantu/finansowania: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami