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Estudio Clínico de Dosis Equivalentes de Oximorfona o Tegileridina en Pacientes Sometidas a Histerectomía Laparoscópica Ginecológica

14 de abril de 2026 actualizado por: Xin Chen

Efecto de la dosis equivalente de oxicodona o tegileridina en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica ginecológica

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Tegileridina o Oxicodona para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidas a Histerectomía Laparoscópica Total (HLT). Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis equivalente de Tegileridina intravenosa o Oxicodona como parte de un régimen estándar de analgesia postoperatoria. Todas las pacientes tendrán acceso a analgesia de rescate con opioides según el protocolo. El objetivo principal es determinar si una única aplicación de una dosis equivalente de Tegileridina u Oxicodona puede mantener las puntuaciones EVA en o por debajo de 3 durante la fase de recuperación de la anestesia. Los objetivos secundarios son comparar el consumo acumulado de opioides dentro de las 48 horas postoperatorias, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate y la tasa de incidencia de eventos adversos, como náuseas, vómitos, sedación, depresión respiratoria, prurito y estreñimiento. La seguridad se monitorizará a lo largo del estudio mediante procedimientos predefinidos de parada y notificación. Los resultados del estudio evaluarán si la teglitazida proporciona un régimen analgésico más eficaz y mejor tolerado para las pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Haikou, Porcelana
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidas a histerectomía abdominal total laparoscópica con colocación de tubo endotraqueal de un solo lumen bajo anestesia general.
  2. Mujeres de 18 a 65 años con un IMC de 18-28 kg/m²;
  3. Apertura bucal normal y movilidad de cabeza/cuello;
  4. Clasificación preoperatoria del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III y clasificación de vía aérea de Mallampati de I o II;
  5. Las pacientes también deben estar programadas para analgesia postoperatoria y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con alergias a los medicamentos utilizados en este estudio.
  2. Pacientes con enfermedades graves de órganos principales, como el corazón, los pulmones o el cerebro, incluidos antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  3. Pacientes con disfunción hepática o renal grave, o trastornos endocrinos graves concomitantes como hipertensión mal controlada, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo.
  4. Pacientes con vía aérea difícil, anomalías orofaríngeas/cervicales o antecedentes de traqueostomía previa;
  5. Antecedentes de uso prolongado de sedantes/analgésicos, abuso de sustancias o dependencia de opioides;
  6. Pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o capacidades de comunicación/comprensión deterioradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tegileridina（Grupo T）
Aproximadamente 20 minutos antes del final de la operación, a los pacientes del grupo T se les administró 0,01 mg/kg de Tegileridina (disuelta en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Esto se administró mediante infusión continua a una velocidad de 60 ml/h).
Droga: Tegileridina (inyección de fumarato de tegileridina, IV)
Tegileridina (inyección de fumarato de tegileridina, IV) es un agonista de receptores opioides μ de molécula pequeña con señalización sesgada hacia proteína G (en relación con el reclutamiento de β-arrestina-2), desarrollado por Jiangsu Hengrui para analgesia posoperatoria. Se administra por vía intravenosa y fue aprobado por primera vez en China en enero de 2024 para el tratamiento del dolor moderado a grave después de cirugía abdominal; en este estudio, la tegileridina se utiliza como parte de analgesia multimodal estandarizada según el protocolo. En China está regulado como fármaco narcótico.
Experimental: Oxycodona (grupo O)
Alrededor de 20 minutos antes del final de la operación, a los pacientes del grupo O se les administró 0,06 mg/kg de Oxicodona (disuelta en 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%.
Esta se administró mediante infusión continua a una velocidad de 60 ml/h).
Droga: Oxicodona (Inyección de Clorhidrato de Oxicodona, IV)
El bitartrato de oxicodona es un agonista dual de los receptores opioides que se utiliza en entornos clínicos. La inyección de bitartrato de oxicodona está indicada para el alivio del dolor oncológico moderado a grave. Puede administrarse sola o en combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos para proporcionar analgesia combinada aguda. En enero de 2021, Jiangsu Enhua Pharmaceutical presentó una solicitud de autorización de comercialización de la inyección de bitartrato de oxicodona a la Administración Nacional de Productos Médicos. La solicitud ha sido aceptada y aprobada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la cirugía
Tras la cirugía, un evaluador ciego evaluó las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) utilizando una escala ordinal de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = náuseas, 2 = arcadas, 3 = vómitos). Las náuseas se definieron como una sensación subjetivamente desagradable asociada con la conciencia de la necesidad de vomitar. Las arcadas se definieron como la contracción laboriosa, espasmódica y rítmica de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico. Los vómitos se definieron como la expulsión forzada del contenido gástrico por la boca.
En las 48 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la retirada del tubo endotraqueal (Día postoperatorio 0).
El equipo de investigación asigna una puntuación RASS (mínimo -5 = no despertable, máximo +4 = combativo; las puntuaciones más cercanas a 0 indican un estado alerta y tranquilo) observando al paciente inmediatamente antes de la extubación traqueal.
Inmediatamente antes de la retirada del tubo endotraqueal (Día postoperatorio 0).
Tasa de éxito del manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, antes de salir de la sala de recuperación (Día 0)
Tras la extubación durante la recuperación de la anestesia después de la cirugía, la intensidad del dolor se evaluó en reposo utilizando una escala visual analógica (EVA) de 10 cm por un evaluador cegado (con una puntuación mínima de 0 que indica ausencia de dolor y una puntuación máxima de 10 que indica el dolor más intenso imaginable). La analgesia se registró como exitosa cuando la puntuación de la EVA fue ≤3; en caso contrario, se consideró no exitosa.
Después de la cirugía, antes de salir de la sala de recuperación (Día 0)
Tiempo de la Primera Pulsación de la PCIA
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Momento del primer pulsado postoperatorio de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Incidencia global de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, hipotensión, congestión nasal, mareos, depresión respiratoria, despertar tardío de la anestesia, prurito, rigidez muscular, convulsiones, estreñimiento, retención urinaria, agitación durante el despertar y convulsiones.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xin Chen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Otro número de subvención/financiamiento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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