Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ækvivalente doser af oxycodon eller tegileridin på patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk hysterektomi

14. april 2026 opdateret af: Xin Chen

Effekten af ækvivalent dosis Oxycodon eller Tegileridin på patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk hysterektomi

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede studie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin eller Oxycodon til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en tilsvarende dosis intravenøs Tegileridin eller Oxycodon som en del af en standard postoperativ analgesi-regime. Alle patienter vil have adgang til redningsopioidanalgesi i henhold til protokollen. Det primære formål er at afgøre, om en enkelt anvendelse af en tilsvarende dosis Tegileridin eller Oxycodon kan holde VAS-scorer på eller under 3 under anæstesi-genopretningsfasen. De sekundære formål er at sammenligne kumulativ opioidforbrug inden for 48 timer postoperativt, tid til første redningsanalgesi og forekomstraten af bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, sedering, respirationsdepression, kløe og forstoppelse. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet via foruddefinerede stop-og-rapporter procedurer. Studieresultaterne vil vurdere, om teglitazid giver et mere effektivt, bedre tolereret analgesi-regime for patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår laparoskopisk total abdominal hysterektomi med placering af enkel-lumen endotrakealtube under generel anæstesi.
  2. Kvinder i alderen 18-65 år med en BMI på 18-28 kg/m²;
  3. Normal mundåbning og hoved-/halsmobilitet;
  4. Præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III og Mallampati luftvejsklassifikation I eller II;
  5. Patienterne skal også være planlagt til postoperativ analgesi og have underskrevet et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med allergi over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse.
  2. Patienter med svære sygdomme i større organer, såsom hjerte, lunger eller hjerne, herunder tidligere akut myokardieinfarkt, cerebral infarkt, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  3. Patienter med svær lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse eller samtidige svære endokrine lidelser som dårligt kontrolleret hypertension, diabetes, hyperthyreose eller hypotyreose.
  4. Patienter med vanskelige luftveje, orofaryngeale/cervikale anomalier eller tidligere tracheostomi;
  5. En historie med langvarig brug af beroligende/smertestillende midler, stofmisbrug eller opioidafhængighed;
  6. Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller nedsat kommunikation/forståelsesevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tegileridin (T-gruppe)
Ca. 20 minutter før operationens afslutning fik patienterne i T-gruppen 0,01 mg/kg Tegileridin (opløst i 10 ml 0,9% natriumklorid-injektionsopløsning. Dette blev administreret via kontinuerlig infusion med en hastighed på 60 ml/t).
Medicin: Tegileridin (tegileridin fumarat injektionsvæske, IV)
Tegileridine (tegileridine fumarat-injektion, IV) er et lille-molekyle μ-opioidreceptoragonist med G-protein-biaset signalering (i forhold til β-arrestin-2-rekruttering), udviklet af Jiangsu Hengrui til postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og blev først godkendt i Kina i januar 2024 til behandling af moderat til svær smerte efter abdominalkirurgi; i denne undersøgelse bruges tegileridine som en del af standardiseret multimodal analgesi i henhold til protokollen. I Kina reguleres det som et narkotikum.
Eksperimentel: Oxycodone（O-gruppen）
Cirka 20 minutter før operationens afslutning blev patienterne i O-gruppen givet 0,06 mg/kg Oxycodon (opløst i 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsopløsning. Dette blev administreret via kontinuerlig infusion med en hastighed på 60 ml/t).
Medicin: Oxycodon (Oxycodonhydrochlorid-injektion, IV)
Oxycodonbitartrat er en dobbelt opioidreceptoragonist, der anvendes i kliniske sammenhænge. Oxycodonbitartrat-injektion er indikeret til lindring af moderat til svær kræftsmerte. Det kan administreres alene eller i kombination med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler for at give akut kombineret smertelindring. I januar 2021 indsendte Jiangsu Enhua Pharmaceutical en markedsføringstilladelsesansøgning for Oxycodonbitartrat-injektion til National Medical Products Administration. Ansøgningen er blevet accepteret og godkendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Efter operationen vurderede en blind vurderingsperson PONV ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = opkastningstrang, 3 = opkastning). Kvalme blev defineret som en subjektivt ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op. Opkastningstrang blev defineret som anstrengte, spasmodiske, rytmiske sammentrækninger af åndedrætsmusklerne uden udstødning af maveindhold. Opkastning blev defineret som den kraftfulde udstødning af maveindhold fra munden.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation og Sedation Skala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).
Forskningsholdet tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vækkelig, maksimum +4 = aggressiv; scores tættere på 0 indikerer en opmærksom og rolig tilstand) ved at observere patienten umiddelbart før trakeale ekstubation.
Umiddelbart før fjernelse af endotrachealtuben (Postoperativ dag 0).
Succesrate for postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Efter operationen, før du forlader opvågningsrummet (dag 0)
Efter ekstubation under anæstesigenopretning efter operation blev smerteintensiteten vurderet i hvile ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS) af en blindet evaluator (med en minimumscore på 0, der angiver ingen smerte, og en maksimumscore på 10, der angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig).
Analgesi blev registreret som vellykket, når VAS-scoren var ≤3; ellers blev den betragtet som mislykket.
Efter operationen, før du forlader opvågningsrummet (dag 0)
Tidspunkt for første tryk på PCIA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Tidspunkt for første postoperative tryk på patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe
Inden for 48 timer efter operationen
Samlet forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperative kvalme og opkastning, hypotension, næsetæthed, svimmelhed, respirationsdepression, forsinket opvågning fra anæstesi, kløe, muskelstivhed, kramper, forstoppelse, urinretention, uro under opvågning og kramper.
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xin Chen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger