Studio Clinico su Dosi Equivalenti di Ossicodone o Tegileridina in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Laparoscopica Ginecologica
Effetto della Dose Equivalente di Ossicodone o Tegileridina su Pazienti Sottoposte a Isterectomia Laparoscopica Ginecologica
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una dose equivalente di Tegileridina o Ossicodone per via endovenosa come parte di un regime standard di analgesia postoperatoria.
Tutte le pazienti avranno accesso all'analgesia di soccorso con oppioidi secondo il protocollo.
L'obiettivo primario è determinare se una singola somministrazione di una dose equivalente di Tegileridina o Ossicodone possa mantenere i punteggi VAS a 3 o inferiori durante la fase di risveglio dall'anestesia.
Gli obiettivi secondari sono confrontare il consumo cumulativo di oppioidi entro 48 ore postoperatorie, il tempo alla prima analgesia di soccorso e il tasso di incidenza di eventi avversi, come nausea, vomito, sedazione, depressione respiratoria, prurito e stitichezza.
La sicurezza verrà monitorata per tutto lo studio tramite procedure prestabilite di interruzione e segnalazione.
I risultati dello studio valuteranno se la teglitazide fornisce un regime analgesico più efficace e meglio tollerato per le pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dr.chen
- Numero di telefono: 8617378224751
- Email: Dr_chen1699@163.com
Luoghi di studio
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Haikou, Cina
- Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale laparoscopica con posizionamento di tubo endotracheale a lume singolo in anestesia generale.
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI di 18-28 kg/m²;
- Apertura normale della bocca e mobilità della testa/collo;
- Classificazione preoperatoria dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III e classificazione delle vie aeree di Mallampati di I o II;
- I pazienti devono inoltre essere programmati per analgesia postoperatoria e aver firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati in questo studio.
- Pazienti con gravi malattie degli organi principali, come cuore, polmoni o cervello, inclusa una storia di infarto miocardico acuto, ictus cerebrale, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, o concomitanti gravi disturbi endocrini come ipertensione scarsamente controllata, diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Pazienti con vie aeree difficili, anomalie orofaringee/cervicali o una storia di tracheostomia precedente;
- Una storia di uso prolungato di sedativi/analgesici, abuso di sostanze o dipendenza da oppioidi;
- Pazienti con disturbi neuropsichiatrici o capacità di comunicazione/comprensione compromesse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tegileridine(Gruppo T)
Circa 20 minuti prima della fine dell'operazione, ai pazienti del gruppo T è stata somministrata una dose di 0,01 mg/kg di Tegileridina (sciolta in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
La somministrazione è avvenuta tramite infusione continua a una velocità di 60 ml/h).
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Il Tegileridina (iniezione endovenosa di fumarato di tegileridina, EV) è un agonista del recettore μ-oppioide a piccola molecola con segnalazione sbilanciata verso la proteina G (rispetto al reclutamento della β-arrestina-2), sviluppato da Jiangsu Hengrui per l'analgesia postoperatoria.
Viene somministrato per via endovenosa ed è stato approvato per la prima volta in Cina nel gennaio 2024 per il trattamento del dolore da moderato a grave dopo intervento chirurgico addominale; in questo studio, il tegileridina viene utilizzato come parte dell'analgesia multimodale standardizzata secondo protocollo.
In Cina è regolamentato come farmaco narcotico.
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Sperimentale: Ossicodone (gruppo O)
Circa 20 minuti prima della fine dell'intervento, ai pazienti del gruppo O sono stati somministrati 0,06 mg/kg di Oxycodone (sciolti in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%).
Questo è stato somministrato tramite infusione continua a una velocità di 60 ml/h).
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L'ossalcodone bitartrato è un doppio agonista del recettore oppioide utilizzato in ambito clinico.
L'iniezione di ossalcodone bitartrato è indicata per il sollievo dal dolore da moderato a grave causato dal cancro.
Può essere somministrato da solo o in combinazione con farmaci antinfiammatori non steroidei per fornire un'analgesia combinata acuta.
Nel gennaio 2021, Jiangsu Enhua Pharmaceutical ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per l'iniezione di ossalcodone bitartrato all'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Farmaceutici. La domanda è stata accettata e approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'insorgenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'intervento chirurgico, un valutatore in cieco ha valutato la PONV utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0 = nessuno, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito).
La nausea è stata definita come una sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza dell'impulso di vomitare.
I conati di vomito sono stati definiti come contrazioni laboriose, spasmodiche e ritmiche dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico.
Il vomito è stato definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca.
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della rimozione del tubo endotracheale (Giorno postoperatorio 0).
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Il team di ricerca assegna un punteggio RASS (minimo -5 = non svegliabile, massimo +4 = combattivo; i punteggi più vicini a 0 indicano uno stato vigile e calmo) osservando il paziente immediatamente prima dell'estubazione tracheale.
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Immediatamente prima della rimozione del tubo endotracheale (Giorno postoperatorio 0).
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Tasso di successo della gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, prima di lasciare la sala di risveglio (Giorno 0)
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Dopo l'estubazione durante il recupero dall'anestesia post-operatoria, l'intensità del dolore è stata valutata a riposo utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm da un valutatore in cieco (con un punteggio minimo di 0 che indica assenza di dolore e un punteggio massimo di 10 che indica il dolore più intenso immaginabile).
L'analgesia è stata registrata come efficace quando il punteggio VAS era ≤3; altrimenti, è stata considerata inefficace.
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Dopo l'intervento, prima di lasciare la sala di risveglio (Giorno 0)
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Tempo di Prima Pressione della PCIA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento
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Tempo del primo utilizzo postoperatorio della pompa di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
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Entro 48 ore dopo l'intervento
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Incidenza complessiva delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori, ipotensione, congestione nasale, vertigini, depressione respiratoria, risveglio ritardato dall'anestesia, prurito, rigidità muscolare, convulsioni, stitichezza, ritenzione urinaria, agitazione durante il risveglio e convulsioni.
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Apfel CC, Kranke P, Katz MH, Goepfert C, Papenfuss T, Rauch S, Heineck R, Greim CA, Roewer N. Volatile anaesthetics may be the main cause of early but not delayed postoperative vomiting: a randomized controlled trial of factorial design. Br J Anaesth. 2002 May;88(5):659-68. doi: 10.1093/bja/88.5.659.
- Kissin I. Preemptive analgesia. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1138-43. doi: 10.1097/00000542-200010000-00040. No abstract available.
- Yu W, Wu X, Liu L, Long B, Tian Y, Ma C, Dong Y. The Median Effective Dose of One Intravenous Bolus of Oxycodone for Postoperative Analgesia After Myomectomy and Hysterectomy With Local Ropivacaine Wound Infiltration: An Up-Down Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1599-1606. doi: 10.1213/ANE.0000000000005011.
- Wilder-Smith OH. Pre-emptive analgesia and surgical pain. Prog Brain Res. 2000;129:505-24. doi: 10.1016/S0079-6123(00)29037-7. No abstract available.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
- No.823RC592 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)
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