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Klinische Studie zu äquivalenten Dosen von Oxycodon oder Tegileridin bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

14. April 2026 aktualisiert von: Xin Chen

Effekt der äquivalenten Dosis von Oxycodon oder Tegileridin bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin oder Oxycodon zur postoperativen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen, zu bewerten. Die Probanden werden randomisiert einer äquivalenten Dosis intravenösen Tegileridins oder Oxycodons als Teil eines standardmäßigen postoperativen Analgesieregimes zugeteilt. Allen Patientinnen steht gemäß Protokoll eine Rettungs-Opioidanalgesie zur Verfügung. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob eine einmalige Anwendung einer äquivalenten Dosis Tegileridin oder Oxycodon die VAS-Werte während der Anästhesie-Erholungsphase bei oder unter 3 halten kann. Die sekundären Ziele sind der Vergleich des kumulativen Opioidverbrauchs innerhalb von 48 Stunden postoperativ, der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie und der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Atemdepression, Pruritus und Obstipation. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie über vordefinierte Stopp- und Meldeprozeduren überwacht. Die Studienergebnisse werden bewerten, ob Teglitazid ein wirksameres, besser verträgliches Analgesieregime für Patientinnen, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Haikou, China
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich einer laparoskopischen totalen abdominalen Hysterektomie mit Einlumen-Endotrachealtubus-Platzierung unter Vollnarkose unterziehen.
  2. Frauen im Alter von 18-65 Jahren mit einem BMI von 18-28 kg/m²;
  3. Normale Mundöffnung und Kopf-/Halsbeweglichkeit;
  4. Präoperative American Society of Anesthesiologists (ASA)-physische Statusklassifikation von I-III und Mallampati-Atemwegsklassifikation von I oder II;
  5. Patientinnen müssen ebenfalls für postoperative Analgesie geplant sein und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Allergien gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente.
  2. Patientinnen mit schweren Erkrankungen der Hauptorgane wie Herz, Lunge oder Gehirn, einschließlich einer Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, zerebralem Infarkt, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  3. Patientinnen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder begleitenden schweren endokrinen Störungen wie schlecht kontrollierter Hypertonie, Diabetes, Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  4. Patientinnen mit schwierigem Atemweg, oropharyngealen/zervikalen Anomalien oder einer Vorgeschichte von vorheriger Tracheotomie;
  5. Eine Vorgeschichte von langfristiger Sedativa-/Analgetika-Einnahme, Substanzmissbrauch oder Opioidabhängigkeit;
  6. Patientinnen mit neuropsychiatrischen Störungen oder eingeschränkten Kommunikations-/Verständnisfähigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tegileridine (T-Gruppe)
Etwa 20 Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der T-Gruppe 0,01 mg/kg Tegileridin (gelöst in 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Dies wurde über eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 60 ml/h verabreicht).
Arzneimittel: Tegileridin (Tegileridin-Fumarat-Injektion, i.v.)
Tegileridin (Tegileridinfumarat-Injektion, intravenös) ist ein niedermolekularer μ-Opioidrezeptor-Agonist mit G-Protein-verzerrter Signalübertragung (relativ zur β-Arrestin-2-Rekrutierung), der von Jiangsu Hengrui zur postoperativen Analgesie entwickelt wurde. Es wird intravenös verabreicht und wurde im Januar 2024 erstmals in China zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen nach Bauchoperationen zugelassen; in dieser Studie wird Tegileridin als Teil einer standardisierten multimodalen Analgesie gemäß Protokoll eingesetzt. In China wird es als Betäubungsmittel eingestuft.
Experimental: Oxycodon（O-Gruppe）
Etwa 20 Minuten vor Ende der Operation erhielten die Patienten in der O-Gruppe 0,06 mg/kg Oxycodon (gelöst in 10 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung. Dies wurde über eine kontinuierliche Infusion mit einer Rate von 60 ml/h verabreicht).
Arzneimittel: Oxycodon (Oxycodon-Hydrochlorid-Injektion, IV)
Oxycodonbitartrat ist ein dualer Opioidrezeptoragonist, der in klinischen Umgebungen eingesetzt wird. Oxycodonbitartrat-Injektion ist zur Linderung von mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit nichtsteroidalen Antirheumatika verabreicht werden, um eine akute kombinierte Analgesie zu bieten. Im Januar 2021 reichte Jiangsu Enhua Pharmaceutical einen Antrag auf Marktzulassung für Oxycodonbitartrat-Injektion bei der National Medical Products Administration ein. Der Antrag wurde angenommen und genehmigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Nach der Operation bewertete ein verblindeter Prüfer PONV anhand einer 4-stufigen Ordinalskala (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = Erbrechen). Übelkeit wurde definiert als ein subjektiv unangenehmes Gefühl, das mit dem Bewusstsein des Drangs zu erbrechen verbunden ist. Würgen wurde definiert als anstrengende, krampfartige, rhythmische Kontraktion der Atemmuskulatur ohne Ausstoßung von Mageninhalt. Erbrechen wurde definiert als das heftige Ausstoßen von Mageninhalt aus dem Mund.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond-Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).
Das Forschungsteam weist einen RASS-Score (Minimum -5 = nicht erweckbar, Maximum +4 = aggressiv; Werte näher an 0 zeigen einen wachen und ruhigen Zustand an) zu, indem es den Patienten unmittelbar vor der Trachealextubation beobachtet.
Unmittelbar vor der Entfernung des Endotrachealtubus (postoperativer Tag 0).
Erfolgsquote der postoperativen Schmerztherapie
Zeitfenster: Nach der Operation, bevor Sie den Aufwachraum verlassen (Tag 0)
Nach der Extubation während der Narkoseerholung nach der Operation wurde die Schmerzintensität in Ruhe mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) durch einen verblindeten Untersucher bewertet (mit einem Mindestwert von 0, der keine Schmerzen anzeigt, und einem Höchstwert von 10, der die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt).
Die Analgesie wurde als erfolgreich aufgezeichnet, wenn der VAS-Wert ≤3 war; andernfalls wurde sie als nicht erfolgreich betrachtet.
Nach der Operation, bevor Sie den Aufwachraum verlassen (Tag 0)
Zeit des ersten Drückens der PCIA
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt der ersten postoperativen Betätigung der patientengesteuerten intravenösen Analgesie（PCIA）-Pumpe
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Gesamtinzidenz unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, nasaler Kongestion, Schwindel, Atemdepression, verzögertem Aufwachen aus der Narkose, Pruritus, Muskelsteifheit, Krämpfen, Verstopfung, Harnverhalt, Agitation während des Aufwachens und Krämpfen.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xin Chen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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