Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ekvivalentních dávek oxykodonu nebo tegileridinu u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou hysterektomii

14. dubna 2026 aktualizováno: Xin Chen

Účinek ekvivalentní dávky oxykodonu nebo tegileridinu u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou hysterektomii

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Tegileridinu nebo Oxycodonu pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících totální laparoskopickou hysterektomii (TLH). Subjekty budou náhodně přiřazeny k podání ekvivalentní dávky intravenózního Tegileridinu nebo Oxycodonu jako součást standardního pooperačního analgetického režimu. Všechny pacientky budou mít v souladu s protokolem přístup k záchranné opiátové analgezii. Primárním cílem je zjistit, zda jediná aplikace ekvivalentní dávky Tegileridinu nebo Oxycodonu dokáže udržet skóre VAS na úrovni 3 nebo nižší během fáze zotavení z anestezie. Sekundárními cíli je srovnat kumulativní spotřebu opiátů do 48 hodin po operaci, čas do první záchranné analgezie a výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, respirační deprese, svědění a zácpa. Bezpečnost bude po celou dobu studie monitorována prostřednictvím předem definovaných postupů pro zastavení a hlášení. Výsledky studie vyhodnotí, zda Tegileridin poskytuje účinnější a lépe snášený analgetický režim pro pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Haikou, Čína
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky podstupující laparoskopickou totální abdominální hysterektomii s umístěním jednolumenové endotracheální kanyly v celkové anestezii.
  2. Ženy ve věku 18–65 let s BMI 18–28 kg/m².
  3. Normální otevření úst a pohyblivost hlavy/krku.
  4. Předoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III a klasifikace dýchacích cest podle Mallampatiho I nebo II.
  5. Pacientky musí mít také naplánovanou pooperační analgezii a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientky s alergiemi na léky použité v této studii.
  2. Pacientky se závažnými onemocněními hlavních orgánů, jako je srdce, plíce nebo mozek, včetně anamnézy akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  3. Pacientky se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin nebo s doprovodnými závažnými endokrinními poruchami, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes, hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  4. Pacientky s obtížnými dýchacími cestami, anomáliemi orofaryngu/krku nebo s anamnézou předchozí tracheostomie.
  5. Anamnéza dlouhodobého užívání sedativ/analgetik, zneužívání návykových látek nebo závislosti na opioidech.
  6. Pacientky s neuropsychiatrickými poruchami nebo narušenými komunikačními/porozuměcími schopnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tegileridin (T skupina)
Přibližně 20 minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině T 0,01 mg/kg Tegileridinu (rozpuštěného v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného k injekci. Tento roztok byl podáván kontinuální infuzí rychlostí 60 ml/h).
Lék: Tegileridin (injekční roztok tegileridin fumarátu, IV)
Tegileridin (injekce fumarátu tegileridinu, IV) je agonista receptoru μ-opioidů s malou molekulou s přednostním signalizačním zaměřením na G-protein (ve srovnání s náborem β-arrestinu-2), vyvinutý společností Jiangsu Hengrui pro pooperační analgezii. Podává se intravenózně a poprvé byl schválen v Číně v lednu 2024 k léčbě středně těžké až těžké bolesti po břišních operacích; v této studii se tegileridin používá jako součást standardizované multimodalní analgezie podle protokolu. V Číně je regulován jako omamná látka.
Experimentální: Oxykodon（O skupina）
Přibližně 20 minut před koncem operace dostali pacienti ve skupině O 0,06 mg/kg oxykodonu (rozpuštěného v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného k injekci. Toto bylo podáváno kontinuální infuzí rychlostí 60 ml/h).
Lék: Oxykodon (injekce hydrochloridu oxykodonu, IV)
Oxykodon bitartrát je agonista dvojitého opioidního receptoru, který se používá v klinickém prostředí. Injekce oxykodon bitartrátu je indikována k úlevě od středně silné až silné bolesti při rakovině. Může být podávána samostatně nebo v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky k poskytnutí akutní kombinované analgezie. V lednu 2021 podala společnost Jiangsu Enhua Pharmaceutical žádost o registraci léčivého přípravku Injekce oxykodon bitartrátu Státní správě pro léčivé přípravky. Žádost byla přijata a schválena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Po operaci posoudil zaslepený hodnotitel PONV pomocí 4bodové ordinální škály (0 = žádné, 1 = nevolnost, 2 = dávivé nutkání, 3 = zvracení). Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání ke zvracení. Dávivé nutkání bylo definováno jako namáhavá, spazmatická, rytmická kontrakce dýchacích svalů bez vyvržení žaludečního obsahu. Zvracení bylo definováno jako násilné vyvržení žaludečního obsahu z úst.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova škála agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Bezprostředně před odstraněním endotracheální trubice (pooperační den 0).
Výzkumný tým přiřazuje skóre RASS (minimum -5 = neprobuditelný, maximum +4 = bojovný; skóre blíže k 0 indikuje bdělý a klidný stav) pozorováním pacienta bezprostředně před tracheální extubací.
Bezprostředně před odstraněním endotracheální trubice (pooperační den 0).
Úspěšnost léčby pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci, před opuštěním pooperační místnosti (Den 0)
Po extubaci během zotavování z anestezie po operaci byla intenzita bolesti v klidu hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) zaslepeným hodnotitelem (s minimálním skóre 0 znamenajícím žádnou bolest a maximálním skóre 10 znamenajícím nejtěžší představitelnou bolest). Analgezie byla zaznamenána jako úspěšná, když skóre VAS bylo ≤3; jinak byla považována za neúspěšnou.
Po operaci, před opuštěním pooperační místnosti (Den 0)
Čas prvního stisknutí PCIA
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Čas prvního pooperačního stisknutí pumpy pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCIA)
Do 48 hodin po operaci
Celkový výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, hypotenze, nosní kongesce, závratí, respirační deprese, opožděného probouzení z anestezie, pruritu, svalové rigidity, křečí, zácpy, retence moči, agitace během probouzení a křečí.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xin Chen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Jiné číslo grantu/financování: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení