Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ekvivalente doser oksykodon eller tegileridin på pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi

14. april 2026 oppdatert av: Xin Chen

Effekten av ekvivalent dose oksykodon eller tegileridin på pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk hysterektomi

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridin eller Oxycodon for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en ekvivalent dose intravenøs Tegileridin eller Oxycodon som del av et standard postoperativt analgesiregime. Alle pasienter vil ha tilgang til redningsopioidanalgesi i henhold til protokollen. Hovedmålet er å avgjøre om en enkelt administrering av en ekvivalent dose Tegileridin eller Oxycodon kan holde VAS-skårer på eller under 3 under anestesigjenopptakelsesfasen. De sekundære målene er å sammenligne kumulativ opioidforbruk innen 48 timer postoperativt, tid til første redningsanalgesi, og forekomstraten av bivirkninger som kvalme, oppkast, sedering, respiratorisk depresjon, kløe og forstoppelse. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien via forhåndsdefinerte stopp- og rapporteringsprosedyrer. Studieresultatene vil evaluere om teglitazid gir et mer effektivt, bedre tolerert analgesiregime for pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Haikou, Kina
        • Department of Anesthesiology,the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk total abdominal hysterektomi med plassering av enkeltlumen endotrakealt rør under generell anestesi.
  2. Kvinner i alderen 18–65 år med BMI på 18–28 kg/m²;
  3. Normal munnåpning og hode-/nakkebevegelighet;
  4. Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I–III og Mallampati luftveiklassifisering I eller II;
  5. Pasientene må også være planlagt for postoperativ analgesi og ha signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot legemidlene som brukes i denne studien.
  2. Pasienter med alvorlige sykdommer i store organer, som hjerte, lunger eller hjerne, inkludert historie med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  3. Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt, eller samtidige alvorlige endokrine forstyrrelser som dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, hypertreose eller hypotyreose.
  4. Pasienter med vanskelige luftveier, orofaryngeal-/cervikale anomalier, eller historie med tidligere trakeostomi;
  5. Historie med langvarig bruk av sedativer/analgetika, substansmisbruk eller opioidavhengighet;
  6. Pasienter med nevropsykiatriske lidelser eller nedsatt kommunikasjons-/forståelsesevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tegileridin (T-gruppe)
Omtrent 20 minutter før operasjonen var ferdig, ble pasientene i T-gruppen gitt 0,01 mg/kg Tegileridin (oppløst i 10 ml 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske. Dette ble administrert via kontinuerlig infusjon med en hastighet på 60 ml/t).
Legemiddel: Tegileridin (tegileridin fumarat-injeksjon, IV)
Tegileridin (tegileridin fumarat injeksjon, IV) er en liten-molekyl μ-opioidreseptoragonist med G-protein-skjevt signalering (i forhold til β-arrestin-2 rekruttering), utviklet av Jiangsu Hengrui for postoperativ analgesi. Det administreres intravenøst og ble først godkjent i Kina i januar 2024 for behandling av moderat til alvorlig smerte etter abdominal kirurgi; i denne studien brukes tegileridin som del av standardisert multimodal analgesi i henhold til protokoll. I Kina reguleres det som et narkotisk legemiddel.
Eksperimentell: Oksykodon (O-gruppe)
Omtrent 20 minutter før operasjonen var ferdig, fikk pasientene i O-gruppen 0,06 mg/kg Oxycodon (oppløst i 10 ml 0,9% natriumkloridinjeksjonsløsning. Dette ble gitt via kontinuerlig infusjon med en hastighet på 60 ml/t).
Legemiddel: Oksykodon (Oksykodonhydroklorid injeksjon, IV)
Oxycodone bitartrat er en dobbel opioidreseptoragonist som brukes i kliniske settinger. Oxycodone bitartrat-injeksjon er indikert for lindring av moderat til alvorlig kreftsmerte. Den kan administreres alene eller i kombinasjon med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å gi akutt kombinert analgesi. I januar 2021 sendte Jiangsu Enhua Pharmaceutical en markedsføringstillatelsesøknad for Oxycodone bitartrat-injeksjon til National Medical Products Administration. Søknaden er akseptert og godkjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Etter operasjonen vurderte en blindet evaluator PONV ved hjelp av en 4-punkts ordinalskala (0 = ingen, 1 = kvalme, 2 = brekninger, 3 = oppkast). Kvalme ble definert som en subjektivt ubehagelig følelse forbundet med bevissthet om trang til å kaste opp. Brekninger ble definert som anstrengte, spasmodiske, rytmiske sammentrekninger av respirasjonsmusklene uten utstøting av mageinnhold. Oppkast ble definert som den kraftige utstøtingen av mageinnhold fra munnen.
Innen 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitasjons- og Sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).
Forskningsgruppen tildeler en RASS-score (minimum -5 = ikke vekkbar, maksimum +4 = aggressiv; skår nærmere 0 indikerer en oppmerksom og rolig tilstand) ved å observere pasienten umiddelbart før trakeale ekstubasjon.
Umiddelbart før fjerning av endotrakealtuben (Postoperativ dag 0).
Suksessrate for postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Etter operasjonen, før du forlater oppvåkningsrommet (dag 0)
Etter ekstubasjon under anestesi-oppvåkning etter operasjon, ble smerteintensiteten vurdert i hvile ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) av en blindet evaluator (med en minimumsscore på 0 som indikerer ingen smerter og en maksimumsscore på 10 som indikerer de mest alvorlige smertene tenkelig).
Analgesi ble registrert som vellykket når VAS-scoren var ≤3; ellers ble den ansett som mislykket.
Etter operasjonen, før du forlater oppvåkningsrommet (dag 0)
Tidspunkt for første trykk på PCIA-en
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Tid for første postoperative trykk på pasientstyrt intravenøs analgesi (PCIA)-pumpe
Innen 48 timer etter operasjonen
Samlet forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjon
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, hypotensjon, nesetetthet, svimmelhet, respiratorisk depresjon, forsinket oppvåkning fra anestesi, kløe, muskelstivhet, kramper, forstoppelse, urinretensjon, uro under oppvåkning, og kramper.
Innen 48 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xin Chen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUMU2H-TCOPOP-CN-2025
  • No.823RC592 (Annet stipend/finansieringsnummer: Hainan Provincial Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger