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前立腺癌における診断および病期分類のためのGRPR PETイメージングの価値

2026年1月16日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

前立腺癌の診断および病期分類におけるガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）PETイメージングの価値

ガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）は前立腺癌において高発現しています（77％～100％）。 多くの研究により、GRPR PETイメージングは前立腺癌における重要な分子イメージングモダリティとして登場しており、特にPSMA発現が陰性または不十分な症例に対処するためのPSMA PETの補完ツールとして機能しています。 初期病期分類（特に中・高リスク患者）、生化学的再発部位の検出、転移性病変の評価（特にmCRPC）、および治療方針の決定において重要な価値を示しています。 68Ga-G21および68Ga-G23は、GRPRを標的とする2つの新規分子プローブです。 本研究は、前立腺癌におけるそれらの生体内分布と診断性能を評価し、68Ga-PSMA-11 PETイメージングと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）は、ボンベシン受容体サブタイプBB2としても知られ、7つの膜貫通ドメインを含むGタンパク質共役受容体です。 その内因性リガンドであるガストリン放出ペプチド（GRP）は、両生類由来の14アミノ酸ペプチドであるボンベシン（BBN）とC末端ペプチド配列で高い相同性を示します。 GRPは、GRPRとその下流のホスホリパーゼCシグナル伝達経路を活性化することにより、細胞増殖、分化、代謝を含む一連の生理的プロセスを調節します。 研究により、GRPRはガストリノーマ（100％）、前立腺癌（77％-100％）、神経膠腫（85％）、消化管間質腫瘍（84％）、乳癌（62％-71.9％）など、様々な悪性腫瘍およびその転移巣において高発現しており、 腫瘍の増殖、浸潤、転移と密接に関連していることが示されています。 複数の腫瘍タイプにわたる広範かつ高発現のため、GRPRは重要な臨床的価値を持つ汎癌性標的として浮上し、精密腫瘍診断および標的治療の分野での応用において強い潜在性を示しています。 多くの研究により、GRPR PETイメージングは、特にPSMA発現が陰性または不十分な症例に対処するためのPSMA PETの補完的ツールとして、前立腺癌において重要な分子イメージングモダリティとなっていることが確認されています。 初期病期分類（特に中リスクおよび高リスク患者）、生化学的再発部位の検出、転移性病変の評価（特にmCRPC）、治療決定のガイダンスにおいて、重要な価値を示します。 68Ga-G21および68Ga-G23は、GRPRを標的とする2つの新しい分子プローブです。 本研究は、前立腺癌におけるそれらの体内分布と診断性能を評価し、68Ga-PSMA-11 PETイメージングと比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 確認済みの治療済みまたは未治療の前立腺癌患者;
  • 署名入りの書面による同意。

除外基準:

  • PSMAに対する既知のアレルギー;
  • 試験責任医師の判断により、試験遵守に重大な影響を与える可能性があるいかなる医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：68Ga-G21 PETイメージング
68Ga-G21の単回投与量111-148 MBq（3-4 mCi）の静脈内注射。 68Ga-G21トレーサーは、PETイメージングによる前立腺癌病変の画像化に使用されます。
薬：68Ga-G21
68Ga-G21の1回用量111〜148 MBq（3〜4 mCi）の静脈内注射。 68Ga-G21トレーサーは、PETイメージングによる前立腺がん病変の画像化に使用されます。
実験的：68Ga-G23 PETイメージング
68Ga-G23の1用量、111-148 MBq（3-4 mCi）の静脈内注射。 68Ga-G23トレーサーは、PETイメージングによる前立腺癌の病変を画像化するために使用されます。
薬：68Ga-G23
68Ga-G23の1回投与量111-148 MBq（3-4 mCi）の静脈内注射。 68Ga-G23トレーサーは、PETイメージングによる前立腺がん病変の画像化に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査による新規有害事象を有する参加者数
時間枠：登録から7日間の安全性フォローアップまで
有害事象（AE）の分布は、画像検査中に発生した有害事象の頻度分析、および関連する臨床的・実験室的安全性パラメータのモニタリングを通じて実施されます。
登録から7日間の安全性フォローアップまで
線量測定データ
時間枠：研究終了まで、平均3ヶ月
正常臓器における68Ga-G21および68Ga-G23の吸収線量を算出する。
研究終了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断価値
時間枠：研究完了まで、平均3か月間
前立腺がんにおける68Ga-G21および68Ga-G23 PETイメージングの感度と特異度：68Ga-PSMA-11 PETイメージングとの比較
研究完了まで、平均3か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weibing Miao, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FirstAHFujian-GRPR PET Imaging

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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