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Il valore dell'imaging PET GRPR per la diagnosi e la stadiazione nel carcinoma della prostata

16 gennaio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Il Valore dell'Imaging PET del Recettore del Peptide Rilasciante Gastrina (GRPR) per la Diagnosi e la Stadiazione nel Cancro alla Prostata

Il recettore della gastrina-peptide rilasciante (GRPR) è altamente espresso nel cancro alla prostata (77%-100%). Numerosi studi hanno confermato che l'imaging PET GRPR è emerso come una significativa modalità di imaging molecolare nel cancro alla prostata, servendo in particolare come strumento complementare alla PET PSMA per affrontare i casi con espressione PSMA negativa o insufficiente. Dimostra un valore sostanziale nella stadiazione iniziale (specialmente nei pazienti a rischio intermedio e alto), nel rilevamento dei siti di recidiva biochimica, nella valutazione delle lesioni metastatiche (notevolmente nel mCRPC) e nella guida delle decisioni terapeutiche. 68Ga-G21 e 68Ga-G23 sono due nuove sonde molecolari mirate al GRPR. Questo studio mira a valutare la loro biodistribuzione e le prestazioni diagnostiche nel cancro alla prostata e a confrontarle con l'imaging PET 68Ga-PSMA-11.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il recettore del peptide rilasciante gastrina (GRPR), noto anche come recettore della bombesina sottotipo BB2, è un recettore accoppiato a proteine G contenente sette domini transmembrana.
Il suo ligando endogeno, il peptide rilasciante gastrina (GRP), mostra un'elevata omologia nella sequenza peptidica C-terminale con la bombesina (BBN), un peptide di 14 aminoacidi derivato dagli anfibi.
Il GRP regola una serie di processi fisiologici, inclusi la proliferazione cellulare, la differenziazione e il metabolismo, attivando il GRPR e la sua via di segnalazione a valle della fosfolipasi C.
Studi hanno dimostrato che il GRPR è altamente espresso in vari tumori maligni e nelle loro metastasi, come gastrinoma (100%), cancro alla prostata (77%-100%), glioma (85%), tumori stromali gastrointestinali (84%) e cancro al seno (62%-71,9%),
ed è strettamente associato alla crescita tumorale, all'invasione e alle metastasi.
A causa della sua espressione diffusa ed elevata in molteplici tipi di tumore, il GRPR è emerso come bersaglio pan-cancro di significativo valore clinico, dimostrando un forte potenziale per applicazioni nei campi della diagnosi tumorale precisa e della terapia mirata.
Numerosi studi hanno confermato che l'imaging PET del GRPR è emerso come una significativa modalità di imaging molecolare nel cancro alla prostata, servendo in particolare come strumento complementare alla PET con PSMA per affrontare i casi con espressione di PSMA negativa o insufficiente.
Dimostra un valore sostanziale nella stadiazione iniziale (specialmente in pazienti a rischio intermedio e alto), nel rilevamento dei siti di recidiva biochimica, nella valutazione delle lesioni metastatiche (in particolare nel mCRPC) e nella guida delle decisioni terapeutiche.
68Ga-G21 e 68Ga-G23 sono due nuove sonde molecolari mirate al GRPR.
Questo studio mira a valutare la loro biodistribuzione e le prestazioni diagnostiche nel cancro alla prostata e confrontarle con l'imaging PET 68Ga-PSMA-11.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con carcinoma prostatico confermato, trattati o non trattati;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota al PSMA;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire significativamente con l'adesione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging PET con 68Ga-G21
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-G21. Il tracciante 68Ga-G21 verrà utilizzato per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante imaging PET.
Droga: 68Ga-G21
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-G21. Il tracciante 68Ga-G21 verrà utilizzato per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante imaging PET.
Sperimentale: Imaging PET con 68Ga-G23
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-G23. Il tracciante 68Ga-G23 sarà utilizzato per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante imaging PET.
Droga: 68Ga-G23
Iniezione endovenosa di una dose di 111-148 MBq (3-4 mCi) di 68Ga-G23. Il tracciante 68Ga-G23 sarà utilizzato per visualizzare le lesioni del cancro alla prostata mediante imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti da imaging
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al follow-up di sicurezza di 7 giorni
La distribuzione degli eventi avversi (AE) sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per gli eventi avversi emergenti dalle immagini, attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dal reclutamento fino al follow-up di sicurezza di 7 giorni
Dati di dosimetria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi
Calcolare la dose assorbita di 68Ga-G21 e 68Ga-G23 negli organi normali.
per tutta la durata dello studio, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Sensibilità e specificità dell'imaging PET con 68Ga-G21 e 68Ga-G23 per il cancro alla prostata in confronto con l'imaging PET con 68Ga-PSMA-11.
fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstAHFujian-GRPR PET Imaging

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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