Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ценность ПЭТ-визуализации с GRPR для диагностики и стадирования рака предстательной железы

16 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ценность ПЭТ-визуализации с рецептором гастрин-высвобождающего пептида (GRPR) для диагностики и стадирования рака предстательной железы

Рецептор гастрин-высвобождающего пептида (GRPR) в высокой степени экспрессируется при раке предстательной железы (77%-100%). Многочисленные исследования подтвердили, что ПЭТ-визуализация GRPR стала важной методикой молекулярной визуализации при раке предстательной железы, в частности служа дополнительным инструментом к ПЭТ PSMA для случаев с отрицательной или недостаточной экспрессией PSMA. Она демонстрирует значительную ценность при первоначальном стадировании (особенно у пациентов промежуточного и высокого риска), выявлении очагов биохимического рецидива, оценке метастатических поражений (особенно при mCRPC) и планировании лечения. 68Ga-G21 и 68Ga-G23 представляют собой два новых молекулярных зонда, нацеленных на GRPR. Данное исследование направлено на оценку их биораспределения и диагностической эффективности при раке предстательной железы, а также на сравнение с ПЭТ-визуализацией 68Ga-PSMA-11.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рецептор гастрин-высвобождающего пептида (GRPR), также известный как подтип BB2 рецептора бомбезина, представляет собой G-белок-сопряженный рецептор, содержащий семь трансмембранных доменов. Его эндогенный лиганд, гастрин-высвобождающий пептид (GRP), демонстрирует высокую гомологию в C-концевой пептидной последовательности с бомбезином (BBN), 14-аминокислотным пептидом, полученным из амфибий. GRP регулирует ряд физиологических процессов, включая пролиферацию, дифференцировку и метаболизм клеток, путем активации GRPR и его нижестоящего пути передачи сигналов фосфолипазы C. Исследования показали, что GRPR высоко экспрессируется в различных злокачественных опухолях и их метастазах, таких как гастринома (100%), рак предстательной железы (77%-100%), глиома (85%), гастроинтестинальные стромальные опухоли (84%) и рак молочной железы (62%-71,9%), и тесно связан с ростом, инвазией и метастазированием опухоли. Благодаря широкой и высокой экспрессии в различных типах опухолей, GRPR стал пан-раковым мишенью значительной клинической ценности, демонстрируя большой потенциал для применения в областях точной диагностики опухолей и таргетной терапии. Многочисленные исследования подтвердили, что ПЭТ-визуализация GRPR стала важным методом молекулярной визуализации при раке предстательной железы, в частности служа дополнительным инструментом к ПЭТ PSMA для решения случаев с отрицательной или недостаточной экспрессией PSMA. Она демонстрирует существенную ценность при первоначальном стадировании (особенно у пациентов среднего и высокого риска), выявлении очагов биохимического рецидива, оценке метастатических поражений (особенно при mCRPC) и принятии решений о лечении. 68Ga-G21 и 68Ga-G23 — два новых молекулярных зонда, нацеленных на GRPR. Цель данного исследования — оценить их биораспределение и диагностическую эффективность при раке предстательной железы и сравнить их с ПЭТ-визуализацией 68Ga-PSMA-11.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weibing Miao, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981618
  • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guochang Wang, MD
  • Номер телефона: 86-0591-87981619
  • Электронная почта: guochang1007@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Guochang Wang, MD
          • Номер телефона: +86-0591-87981619
          • Электронная почта: guochang1007@163.com
        • Контакт:
          • Weibing Miao, MD
          • Номер телефона: +86-0591 87981618
          • Электронная почта: miaoweibing@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подтвержденным раком предстательной железы, получавшие или не получавшие лечение;
  • подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • известная аллергия на ПСМА;
  • любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с 68Ga-G21
Внутривенное введение одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-G21. Трейсер 68Ga-G21 будет использоваться для визуализации поражений рака простаты с помощью ПЭТ-визуализации.
Лекарство: 68Ga-G21
Внутривенное введение одной дозы 111–148 МБк (3–4 мКи) 68Ga-G21. Трейсер 68Ga-G21 будет использоваться для визуализации очагов рака предстательной железы с помощью ПЭТ-визуализации.
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация с 68Ga-G23
Внутривенная инъекция одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-G23. Трейсер 68Ga-G23 будет использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ-визуализации.
Лекарство: 68Ga-G23
Внутривенная инъекция одной дозы 111-148 МБк (3-4 мКи) 68Ga-G23. Трейсер 68Ga-G23 будет использоваться для визуализации поражений рака предстательной железы с помощью ПЭТ-визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с впервые возникшими нежелательными явлениями по данным визуализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7-дневного периода наблюдения за безопасностью
Распределение нежелательных явлений (НЯ) будет проводиться путем анализа частот визуализируемых возникающих Нежелательных Явлений, посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
От момента включения в исследование до 7-дневного периода наблюдения за безопасностью
Дозиметрические данные
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 месяца
Рассчитайте поглощенную дозу 68Ga-G21 и 68Ga-G23 в нормальных органах.
до завершения исследования, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
Чувствительность и специфичность ПЭТ-визуализации с 68Ga-G21 и 68Ga-G23 при раке предстательной железы в сравнении с ПЭТ-визуализацией с 68Ga-PSMA-11.
в течение завершения исследования, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstAHFujian-GRPR PET Imaging

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками