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摂食障害における自殺リスクに対する認知行動療法とデジタル療法

2026年2月13日 更新者：Aleix Jorba Chacón、Universitat Autonoma de Barcelona

摂食障害（ED）患者における自殺リスク予防に対する認知行動療法（CBT）およびデジタル療法（DT）の有効性：無作為化臨床試験

本研究の目的は、標準的な認知行動療法（CBT）にデジタル介入を追加することが、自殺リスクの予防と摂食障害症状の軽減においてより効果的かどうかを判断することです。 参加者は、最近自殺念慮や自殺企図を経験した18歳から65歳の女性になります。 一方のグループは標準的な集団療法を受け、もう一方のグループは集団療法に加えてモバイルアプリケーションとデジタルモニタリングデバイスを受け取ります。 目標は、デジタルツールが患者の臨床転帰と安全性を改善できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 性別：女性。
  • 年齢：18歳から65歳まで。
  • 臨床的に安定しており、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  • 最近の自殺念慮または自殺企図により「自殺リスクコード」（Codi Risc Suïcidi - CRS）プログラムに含まれる被験者。
  • 摂食障害（ED）の診断を受けた患者。

除外基準：

  • 治療または研究要件の理解を妨げる知的障害または認知障害の存在。
  • 双極性障害またはいかなる精神病性障害の診断。
  • 現在の活発な物質乱用または依存症。
  • 研究者の意見において、参加が安全でない、または実行不可能であると判断される医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知行動療法（CBT）+ デジタル療法（DT）
行動：認知行動療法（CBT）＋デジタル療法（DT）
デジタルセラピー：リアルタイムリスク評価（1日2〜4回のランダム質問）により起動される、デジタル安全計画（警告サイン、対処戦略、連絡先など）を含むモバイルアプリを含む
アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
行動：認知行動療法 (CBT)
クリストファー・フェアバーンのプログラムに基づく8つの構造化グループセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの食事態度テスト-26（EAT-26）スコアの変化。
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月後追跡調査、および12ヶ月後追跡調査。
EAT-26は、摂食障害のリスクと症状を評価するために使用される自己報告式質問票です。 26項目で構成されています。 合計スコアは0から78の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月後追跡調査、および12ヶ月後追跡調査。
ベースラインからのBulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)スコアの変化。
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月フォローアップ、および12ヶ月フォローアップ。
BITEは、過食および代償行動を示す個人を特定するために使用されます。 2つのサブスケールで構成されています：症状（0-30点）と重症度（0-39点）。 合計スコアを報告します。 スコアが高いほど、過食症の症状レベルが高いことを示します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月フォローアップ、および12ヶ月フォローアップ。
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（8週目）、6か月後追跡調査、および12か月後追跡調査。
C-SSRS 完全尺度は、自殺念慮と行動の全範囲を評価するための臨床ツールです。 主に2つのセクションで構成されています：(1) 自殺念慮（0（念慮なし）から5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）までの重症度スケール）と(2) 自殺行動（実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為の有無を「はい／いいえ」で評価するスケール）。 このアウトカムでは、自殺念慮重症度スコアを報告します。 スコアが高いほど、自殺念慮の重症度が高いことを示します。
ベースライン（0週目）、治療終了時（8週目）、6か月後追跡調査、および12か月後追跡調査。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヵ月後追跡調査、12ヵ月後追跡調査。
PHQ-9は、抑うつ症状の重症度をモニタリングするために使用される9項目のツールです。 スコアは0から27の範囲です。 スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヵ月後追跡調査、12ヵ月後追跡調査。
ベースラインからの全般性不安障害評価尺度（GAD-7）スコアの変化。
時間枠：ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月後追跡調査、12ヶ月後追跡調査。
GAD-7は全般性不安の重症度を測定するために使用される7項目の尺度です。 スコアの範囲は0から21です。 高いスコアは不安症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（週0）、治療終了時（週8）、6ヶ月後追跡調査、12ヶ月後追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Autonoma de Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/3040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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