Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální a digitální terapie pro riziko sebevraždy u poruch příjmu potravy

13. února 2026 aktualizováno: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a digitální terapie (DT) v prevenci rizika sebevraždy u pacientů s poruchami příjmu potravy (PPP): randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání digitální intervence ke standardní kognitivně-behaviorální terapii (KBT) je účinnější při prevenci rizika sebevraždy a snižování příznaků poruch příjmu potravy. Účastnicemi budou ženy ve věku 18 až 65 let, které nedávno prožily sebevražedné myšlenky nebo pokusy. Jedna skupina bude dostávat standardní skupinovou terapii, zatímco druhá skupina bude dostávat skupinovou terapii plus mobilní aplikaci a digitální monitorovací zařízení. Cílem je zjistit, zda digitální nástroje mohou zlepšit klinické výsledky a bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Žena.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Klinicky stabilní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty zařazené do programu „Kód rizika sebevraždy“ (Codi Risc Suïcidi - CRS) kvůli nedávným sebevražedným myšlenkám nebo pokusům o sebevraždu.
  • Pacienti s diagnózou poruchy příjmu potravy (ED).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení nebo kognitivní poruchy, která brání pochopení terapie nebo požadavků studie.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.
  • Aktivní zneužívání nebo závislost na látkách.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT) + Digitální terapie (DT)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT) + Digitální terapie (DT)
Digitální terapie: zahrnuje mobilní aplikaci s digitálním bezpečnostním plánem (varovné signály, strategie zvládání, kontaktní osoby atd.) aktivovaným hodnocenímmi rizik v reálném čase (2-4 náhodné otázky denně)
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
8 strukturovaných skupinových sezení založených na programu Christophera Fairburna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Testu stravovacích postojů-26 (EAT-26).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
EAT-26 je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který se používá k posouzení rizika a příznaků poruch příjmu potravy. Skládá se z 26 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty v testu Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
BITE se používá k identifikaci jedinců s záchvatovitým přejídáním a kompenzačním chováním. Skládá se ze dvou subškála: Příznaky (0-30 bodů) a Závažnost (0-39 bodů). Budeme uvádět Celkový skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bulimických příznaků.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
C-SSRS Full Scale je klinický nástroj používaný k hodnocení celého spektra sebevražedných myšlenek a chování. Skládá se ze dvou hlavních částí: (1) Sebevražedné myšlenky (stupnice závažnosti od 0 (žádné myšlenky) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) a (2) Sebevražedné chování (stupnice, která sleduje přítomnost skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů a přípravných činů hodnocených jako Ano/Ne). Pro tento výsledek budeme uvádět skóre závažnosti sebevražedných myšlenek. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
PHQ-9 je nástroj s 9 položkami používaný ke sledování závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
GAD-7 je sedmibodová škála používaná k měření závažnosti generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkostných příznaků.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/3040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení