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Terapia Cognitivo-Comportamentale e Digitale per il Rischio di Suicidio nei Disturbi Alimentari

13 febbraio 2026 aggiornato da: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Efficacia della Terapia Cognitivo-comportamentale (CBT) e della Terapia Digitale (DT) nella Prevenzione del Rischio di Suicidio in Pazienti con Disturbi Alimentari (ED): uno Studio Clinico Randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un intervento digitale alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) standard sia più efficace nella prevenzione del rischio di suicidio e nella riduzione dei sintomi del disturbo alimentare. I partecipanti saranno donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno recentemente manifestato ideazione suicidaria o tentativi di suicidio. Un gruppo riceverà la terapia di gruppo standard, mentre l'altro riceverà la terapia di gruppo più un'applicazione mobile e dispositivi di monitoraggio digitale. L'obiettivo è verificare se gli strumenti digitali possono migliorare gli esiti clinici e la sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: Femminile.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Clinicamente stabili e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Soggetti inclusi nel programma "Codice Rischio Suicidio" (Codi Risc Suïcidi - CRS) a causa di recenti ideazioni suicide o tentativi di suicidio.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Alimentare (DA).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità intellettiva o deficit cognitivo che impedisca la comprensione della terapia o dei requisiti dello studio.
  • Diagnosi di Disturbo Bipolare o qualsiasi Disturbo Psicotico.
  • Attuale abuso attivo di sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda la partecipazione non sicura o non fattibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) + Terapia Digitale (DT)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Terapia digitale (DT)
Terapia digitale: include un'app mobile con un piano di sicurezza digitale (segnali di allarme, strategie di coping, persone di contatto, ecc.) attivato da valutazioni del rischio in tempo reale (2-4 domande casuali al giorno)
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
8 sessioni di gruppo strutturate basate sul programma di Christopher Fairburn.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Eating Attitudes Test-26 (EAT-26).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
L'EAT-26 è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il rischio e i sintomi dei disturbi alimentari. Si compone di 26 domande. I punteggi totali vanno da 0 a 78, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dei disturbi alimentari.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Il BITE viene utilizzato per identificare individui con comportamenti di alimentazione incontrollata e compensatori. Comprende due sottoscale: Sintomi (0-30 punti) e Gravità (0-39 punti). Riporteremo il Punteggio Totale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi bulimici.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
La Scala Completa C-SSRS è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'intero spettro dell'ideazione e del comportamento suicidario. Comprende due sezioni principali: (1) Ideazione Suicidaria (una scala di gravità che va da 0 (nessuna ideazione) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) e (2) Comportamento Suicidario (una scala che rileva la presenza di tentativi effettivi, interrotti o abortiti, e atti preparatori valutati come Sì/No). Per questo esito, riporteremo il Punteggio di Gravità dell'Ideazione Suicidaria. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento di 9 voci utilizzato per monitorare la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
La GAD-7 è una scala di 7 elementi utilizzata per misurare la gravità dell'ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Autonoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/3040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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