Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i cyfrowa w przypadku ryzyka samobójczego w zaburzeniach odżywiania

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii cyfrowej (DT) w zapobieganiu ryzyku samobójstwa u pacjentów z zaburzeniami odżywiania (ED): randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie interwencji cyfrowej do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest bardziej skuteczne w zapobieganiu ryzyku samobójstwa i zmniejszaniu objawów zaburzeń odżywiania.
Uczestniczkami będą kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które niedawno doświadczyły myśli samobójczych lub prób samobójczych.
Jedna grupa otrzyma standardową terapię grupową, podczas gdy druga otrzyma terapię grupową plus aplikację mobilną i cyfrowe urządzenia monitorujące.
Celem jest sprawdzenie, czy narzędzia cyfrowe mogą poprawić wyniki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Kobieta.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Stan klinicznie stabilny i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby włączone do programu "Kod Ryzyka Samobójstwa" (Codi Risc Suïcidi - CRS) z powodu niedawnej myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem Zaburzeń Odżywiania (ED).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń poznawczych uniemożliwiających zrozumienie terapii lub wymagań badania.
  • Rozpoznanie Zaburzenia Afektywnego Dwubiegunowego lub jakiegokolwiek Zaburzenia Psychotycznego.
  • Aktualne aktywne nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza czyni udział niebezpiecznym lub niewykonalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Terapia Cyfrowa (DT)
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Terapia Cyfrowa (DT)
Terapia cyfrowa: obejmuje aplikację mobilną z cyfrowym planem bezpieczeństwa (objawy ostrzegawcze, strategie radzenia sobie, osoby kontaktowe itp.) aktywowanym przez oceny ryzyka w czasie rzeczywistym (2-4 losowe pytania dziennie)
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
8 ustrukturyzowanych sesji grupowych opartych na programie Christophera Fairburna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punkcie testu postaw żywieniowych EAT-26.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), Kontrola po 6 miesiącach oraz Kontrola po 12 miesiącach.
Kwestionariusz EAT-26 to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ryzyka i objawów zaburzeń odżywiania. Składa się z 26 pozycji. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), Kontrola po 6 miesiącach oraz Kontrola po 12 miesiącach.
Zmiana wartości w stosunku do wartości początkowej w skali Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), 6-miesięczna obserwacja oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz BITE służy do identyfikacji osób z napadowym objadaniem się i zachowaniami kompensacyjnymi. Składa się z dwóch podskal: Objawy (0-30 punktów) i Nasilenie (0-39 punktów). Będziemy raportować Łączny Wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów bulimicznych.
Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), 6-miesięczna obserwacja oraz 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 12 miesiącach.
Skala C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) to narzędzie kliniczne służące do oceny pełnego spektrum myśli i zachowań samobójczych. Składa się z dwóch głównych sekcji: (1) Myśli samobójcze (skala nasilenia od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze ze szczegółowym planem i zamiarem) oraz (2) Zachowania samobójcze (skala śledząca występowanie rzeczywistych, przerwanych lub zaniechanych prób oraz czynności przygotowawczych ocenianych jako Tak/Nie). W tym badaniu raportujemy wynik nasilenia myśli samobójczych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Początek leczenia (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
The PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pozycji służące do monitorowania nasilenia depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Początek leczenia (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
GAD-7 to 7-punktowa skala służąca do oceny nasilenia uogólnionego lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitat Autonoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/3040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami