Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-atferdsterapi og digital terapi for selvmordsrisiko ved spiseforstyrrelser

13. februar 2026 oppdatert av: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) og digital terapi (DT) i forebygging av selvmordsrisiko hos pasienter med spiseforstyrrelser (ED): en randomisert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å finne ut om tilføyelse av en digital intervensjon til standard kognitiv atferdsterapi (CBT) er mer effektivt for å forebygge selvmordsrisiko og redusere spiseforstyrrelsesymptomer. Deltakerne vil være kvinner mellom 18 og 65 år som nylig har opplevd selvmordstanker eller forsøk. En gruppe vil motta standard gruppeterapi, mens den andre vil motta gruppeterapi pluss en mobilapplikasjon og digitale overvåkingsenheter. Målet er å se om digitale verktøy kan forbedre kliniske resultater og sikkerhet for pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Kvinne.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Klinisk stabil og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Personer inkludert i "Selvmordsrisikokoden" (Codi Risc Suïcidi - CRS)-programmet på grunn av nylige selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  • Pasienter med diagnose for spiseforstyrrelse (ED).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt som hindrer forståelse av behandlingen eller studiekravene.
  • Diagnose med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Pågående aktiv rusmiddelmisbruk eller avhengighet.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakelse usikker eller uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) + digital terapi (DT)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) + Digital terapi (DT)
Digital terapi: inkluderer en mobilapp med en digital sikkerhetsplan (advarselstegn, mestringsstrategier, kontaktpersoner, etc.) aktivert av sanntids risikovurderinger (2-4 tilfeldige spørsmål daglig)
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
8 strukturert gruppesessioner basert på Christopher Fairburns program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) skår.
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
EAT-26 er et selvrapporteringsskjema som brukes for å vurdere risikoen for spiseforstyrrelser og symptomer. Det består av 26 spørsmål. Totalskårer varierer fra 0 til 78, der høyere skårer indikerer større alvorlighet av spiseforstyrrelsesymptomer.
Utgangspunkt (uke 0), behandlingsslutt (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
Endring fra baseline i Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE) Score.
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
BITE brukes til å identifisere personer med spiseanfall og kompenserende atferd. Den består av to subskalaer: Symptomer (0-30 poeng) og Alvorlighetsgrad (0-39 poeng). Vi vil rapportere totalsummen. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av bulimiske symptomer.
Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
Endring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score.
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
C-SSRS Full Scale er et klinisk verktøy som brukes for å vurdere hele spekteret av suicidal tankegang og atferd. Den består av to hovedseksjoner: (1) Suicidal tankegang (En alvorlighetsskala fra 0 (ingen tanker) til 5 (aktiv suicidal tankegang med spesifikk plan og intensjon) og (2) Suicidal atferd (En skala som sporer tilstedeværelsen av faktiske, avbrutte eller avbrutte forsøk, og forberedende handlinger vurdert som Ja/Nei). For dette utfallet vil vi rapportere Suicidal tankegang alvorlighetsscore. Høyere score indikerer større alvorlighet av suicidal tankegang.
Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score.
Tidsramme: Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
PHQ-9 er et verktøy med 9 spørsmål som brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 0 til 27. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (uke 0), slutten av behandlingen (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
Endring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-skåren.
Tidsramme: Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.
GAD-7 er en skala med 7 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av generalisert angst. Poengsummene varierer fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet av angstsymptomer.
Baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 8), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitat Autonoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024/3040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger