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Terapia Cognitivo-Comportamental e Digital para Risco de Suicídio em Perturbações Alimentares

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e da Terapia Digital (TD) na Prevenção do Risco de Suicídio em Pacientes com Perturbações Alimentares (PA): um Ensaio Clínico Randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de uma intervenção digital à terapia cognitivo-comportamental (TCC) padrão é mais eficaz na prevenção do risco de suicídio e na redução dos sintomas de perturbação alimentar. Os participantes serão mulheres entre os 18 e os 65 anos que tenham experienciado recentemente ideação suicida ou tentativas de suicídio. Um grupo receberá terapia de grupo padrão, enquanto o outro receberá terapia de grupo mais uma aplicação móvel e dispositivos de monitorização digital. O objetivo é verificar se as ferramentas digitais podem melhorar os resultados clínicos e a segurança dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Género: Feminino.
  • Idade entre os 18 e os 65 anos.
  • Clinicamente estáveis e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sujeitos incluídos no programa "Código de Risco de Suicídio" (Codi Risc Suïcidi - CRS) devido a ideação suicida recente ou tentativas de suicídio.
  • Pacientes com diagnóstico de Perturbação Alimentar (PA).

Critérios de Exclusão:

  • Presença de deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão da terapia ou dos requisitos do estudo.
  • Diagnóstico de Perturbação Bipolar ou qualquer Perturbação Psicótica.
  • Abuso ativo ou dependência de substâncias no momento.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou inviável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) + Terapia Digital (TD)
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) + Terapia Digital (TD)
Terapia digital: inclui uma aplicação móvel com um plano de segurança digital (sinais de alerta, estratégias de coping, contactos de emergência, etc.) ativado por avaliações de risco em tempo real (2-4 perguntas aleatórias diárias)
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
8 sessões de grupo estruturadas baseadas no programa de Christopher Fairburn.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Teste de Atitudes Alimentares-26 (EAT-26).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses.
O EAT-26 é um questionário de autorresposta utilizado para avaliar o risco e os sintomas de perturbações do comportamento alimentar. Consiste em 26 itens. As pontuações totais variam de 0 a 78, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de perturbação do comportamento alimentar.
Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Teste de Investigação Bulímica de Edimburgo (BITE).
Prazo: Baseline (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), seguimento de 6 meses e seguimento de 12 meses.
O BITE é utilizado para identificar indivíduos com comportamentos de ingestão compulsiva e comportamentos compensatórios. Consiste em duas subescalas: Sintomas (0-30 pontos) e Gravidade (0-39 pontos). Vamos reportar a Pontuação Total. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de sintomas bulímicos.
Baseline (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), seguimento de 6 meses e seguimento de 12 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses.
A Escala Completa C-SSRS é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar todo o espectro da ideação e do comportamento suicida. Consiste em duas secções principais: (1) Ideação Suicida (Uma escala de gravidade que varia de 0 (sem ideação) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) e (2) Comportamento Suicida (Uma escala que regista a presença de tentativas reais, interrompidas ou abortadas, e atos preparatórios, classificados como Sim/Não). Para este resultado, iremos reportar a Pontuação de Gravidade da Ideação Suicida. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ideação suicida.
Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento aos 6 meses e acompanhamento aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), seguimento de 6 meses e seguimento de 12 meses.
O PHQ-9 é uma ferramenta de 9 itens utilizada para monitorizar a gravidade da depressão. As pontuações variam entre 0 e 27. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), seguimento de 6 meses e seguimento de 12 meses.
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Prazo: Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.
A GAD-7 é uma escala de 7 itens utilizada para medir a gravidade da ansiedade generalizada.
Scores variam de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
Linha de base (Semana 0), Fim do tratamento (Semana 8), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Autonoma de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/3040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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