Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-adfærdsmæssig og digital terapi for selvmordsrisiko ved spiseforstyrrelser

13. februar 2026 opdateret af: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Effekten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og digital terapi (DT) i forebyggelsen af selvmordsrisiko hos patienter med spiseforstyrrelser (ED): et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette studie er at afgøre, om tilføjelsen af en digital intervention til standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) er mere effektiv i at forebygge risiko for selvmord og reducere symptomer på spiseforstyrrelser. Deltagerne vil være kvinder mellem 18 og 65 år, som for nylig har oplevet selvmordstanker eller -forsøg. Den ene gruppe vil modtage standard gruppeterapi, mens den anden gruppe vil modtage gruppeterapi plus en mobilapplikation og digitale overvågningsenheder. Målet er at se, om digitale værktøjer kan forbedre de kliniske resultater og sikkerheden for patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinde.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Klinisk stabil og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer inkluderet i "Selvmordsrisikokoden" (Codi Risc Suïcidi - CRS) programmet på grund af nylige selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  • Patienter med en diagnose for Spiseforstyrrelse (ED).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af intellektuel funktionsnedsættelse eller kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af terapi eller studiekrav.
  • Diagnose af Bipolar Lidelse eller enhver Psykotisk Lidelse.
  • Nuværende aktivt stofmisbrug eller -afhængighed.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter forskerens mening gør deltagelse usikker eller ugennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + digital terapi (DT)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) + digital terapi (DT)
Digital terapi: omfatter en mobilapp med en digital sikkerhedsplan (advarselstegn, håndteringsstrategier, kontaktpersoner osv.) aktiveret af realtidsrisikovurderinger (2-4 tilfældige spørgsmål dagligt)
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
8 strukturede gruppesessioner baseret på Christopher Fairburns program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) score.
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
EAT-26 er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere risiko for spiseforstyrrelser og symptomer. Det består af 26 punkter. Samlede score spænder fra 0 til 78, hvor højere score indikerer større alvorlighed af spiseforstyrrelsesymptomer.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE) score.
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
BITE bruges til at identificere personer med overspisning og kompenserende adfærd. Den består af to subskalaer: Symptomer (0-30 point) og Sværhedsgrad (0-39 point). Vi vil rapportere den samlede score. Højere score indikerer højere niveauer af bulimiske symptomer.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score.
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
C-SSRS Full Scale er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere hele spektret af selvmordstanker og adfærd.
Det består af to hovedafsnit: (1) Selvmordstanker (En sværhedsgradsskala, der spænder fra 0 (ingen tanker) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt)) og (2) Selvmordsadfærd (En skala, der registrerer tilstedeværelsen af faktiske, afbrudte eller afblæste forsøg og forberedende handlinger vurderet som Ja/Nej).
For dette resultat vil vi rapportere Sværhedsgradsscore for Selvmordstanker.
Højere score indikerer en større sværhedsgrad af selvmordstanker.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score.
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
PHQ-9 er et værktøj med 9 punkter, der bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression. Scoringen spænder fra 0 til 27. Højere scoringer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score.
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.
GAD-7 er en 7-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af generaliseret angst. Scoringen spænder fra 0 til 21. Højere scoringer indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning (uge 8), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitat Autonoma de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/3040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger