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Terapia Cognitivo-Conductual y Digital para el Riesgo de Suicidio en Trastornos de la Conducta Alimentaria

13 de febrero de 2026 actualizado por: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Eficacia de la Terapia Cognitivo-conductual (TCC) y la Terapia Digital (TD) en la Prevención del Riesgo de Suicidio en Pacientes con Trastornos de la Conducta Alimentaria (TCA): un Ensayo Clínico Aleatorizado.

El propósito de este estudio es determinar si añadir una intervención digital a la terapia cognitivo-conductual (TCC) estándar es más eficaz para prevenir el riesgo de suicidio y reducir los síntomas del trastorno alimentario. Los participantes serán mujeres de entre 18 y 65 años que hayan experimentado recientemente ideación o intentos suicidas. Un grupo recibirá terapia grupal estándar, mientras que el otro recibirá terapia grupal más una aplicación móvil y dispositivos de monitorización digital. El objetivo es comprobar si las herramientas digitales pueden mejorar los resultados clínicos y la seguridad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Femenino.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Clínicamente estables y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos incluidos en el programa "Código de Riesgo de Suicidio" (Codi Risc Suïcidi - CRS) debido a ideación suicida reciente o intentos de suicidio.
  • Pacientes con diagnóstico de Trastorno de la Conducta Alimentaria (TCA).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de discapacidad intelectual o deterioro cognitivo que impida comprender la terapia o los requisitos del estudio.
  • Diagnóstico de Trastorno Bipolar o cualquier Trastorno Psicótico.
  • Abuso o dependencia activa de sustancias en la actualidad.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o inviable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) + Terapia Digital (TD)
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) + Terapia Digital (TD)
Terapia digital: incluye una aplicación móvil con un plan de seguridad digital (signos de advertencia, estrategias de afrontamiento, personas de contacto, etc.) activado por evaluaciones de riesgo en tiempo real (2-4 preguntas aleatorias diarias)
Comparador activo: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
8 sesiones grupales estructuradas basadas en el programa de Christopher Fairburn.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la puntuación del Test de Actitudes Alimentarias-26 (EAT-26).
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Fin del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
El EAT-26 es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar el riesgo y los síntomas de los trastornos alimentarios. Consta de 26 ítems. Las puntuaciones totales van de 0 a 78, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario.
Baseline (Semana 0), Fin del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Prueba de Investigación de Bulimia de Edimburgo (BITE).
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
El BITE se utiliza para identificar a individuos con atracones y conductas compensatorias. Consta de dos subescalas: Síntomas (0-30 puntos) y Gravedad (0-39 puntos). Informaremos la Puntuación Total. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de síntomas bulímicos.
Línea de base (semana 0), final del tratamiento (semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Valoración de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
La Escala Completa C-SSRS es una herramienta clínica utilizada para evaluar todo el espectro de ideación y comportamiento suicida. Consta de dos secciones principales: (1) Ideación Suicida (una escala de gravedad que va de 0 (sin ideación) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) y (2) Comportamiento Suicida (una escala que registra la presencia de intentos reales, interrumpidos o abortados, y actos preparatorios calificados como Sí/No). Para este resultado, informaremos la Puntuación de Gravedad de la Ideación Suicida. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Línea de base (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Basal (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), Seguimiento a los 6 meses y Seguimiento a los 12 meses.
El PHQ-9 es una herramienta de 9 ítems utilizada para controlar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Basal (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), Seguimiento a los 6 meses y Seguimiento a los 12 meses.
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.
La GAD-7 es una escala de 7 ítems utilizada para medir la gravedad de la ansiedad generalizada. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Baseline (Semana 0), Final del tratamiento (Semana 8), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat Autonoma de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024/3040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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