スズ含有歯磨剤の口腔内適用（IOA）試験研究

対象者選定基準：

• 18歳以上であること、
• インフォームド・コンセントに記載されている情報を、他の人物や情報源による認知または言語の解釈を必要とせず理解できる能力を有すること、
• 研究手順開始前にインフォームド・コンセントおよびその他の必要な書類を読み、署名すること、
• 医療/歯科歴に基づき、一般的な健康状態および口腔内の健康状態が良好であること、
• 診療所に使用可能な既存の歯科装置が記録されているか、または研究期間中に装着する歯科装置を作製するために、1つ以上の歯型を採取することに同意すること、
• 口蓋装置を支えるのに十分な機能的上顎歯列を有し、全体として（上顎および下顎の）歯列が適切な食物咀嚼を可能とすること、少なくとも16本の歯を有すること、
• 5分間に非刺激唾液を1.5ml以上排出できること*、
• 研究期間全体を通じて、研究対象外のマウスウォッシュ、歯磨剤、ガム、ミント、およびその他の研究対象外のオーラルケア製品の使用を控えることに同意すること（例外：キシリトールを含まないガムとミントは順応/ウォッシュアウト期間のみ使用可）、
• 研究に参加することに同意し、研究指示に従うことができ、指定されたすべての訪問を予定時刻に戻ることに同意すること、
• 他のオーラルケア、薬剤、または医療機器の研究調査に積極的に参加することを控えることに同意すること（マーケティング/意見/行動調査への参加は、主任研究者が許可を提供した場合に限り許可される場合あり）、
• （ナイトガード装着者のみ）試験期間中にナイトガードを装着することを控えることに同意し、かつ控えることができること、および

• 研究者/指定者の裁量により、研究が完了するまで、すべての選択的歯科処置を延期することに同意すること。

  • スクリーニング訪問時に十分な量の唾液を提供できない被験者は、適切な水分補給後に歯科診療所に戻り、再度（1回のみ）試みる機会が与えられる場合があります。

除外基準：

• 膿性滲出液、全般的な動揺などを特徴とする進行性歯周疾患、または歯周炎の積極的治療を受けていること、
• 口腔内の病的病変（疑いまたは確定；研究者/指定者の裁量による）、
• 研究期間中の被験者の安全性に干渉する可能性のある病状、例えば、人工甘味料、ミント（ペパーミント、スペアミントなど）またはその他の人工着色料または香料、フッ化ナトリウム、海藻やトウモロコシ由来の成分など（これらに限定されない）を含むオーラルケア製品成分に対する真のアレルギー、
• 総義歯、矯正装置（下部固定リテーナーを除く）、または研究者/指定者の裁量により歯科装置の適合に干渉するその他の口腔内装置/器具または歯科治療、
• 自己申告による妊娠、妊娠予定、または現在授乳中であること、
• 二酸化ケイ素、硫酸カルシウム、酸化マグネシウム、またはピロリン酸四ナトリウムを含む歯型材に対するアレルギー/有害反応、
• 未治療の齲蝕部位（虫歯）があること（研究者/指定者の裁量による）、
• 過去30日以内に抗生物質または免疫抑制薬を服用した、または研究期間中に抗生物質または免疫抑制薬を服用する必要があると予想されること（研究者/指定者の裁量による）、
• 個人が重度の免疫不全状態になることが知られている病状を有することを開示する病歴、または
• 被験者が現在、糖尿病、ループスなどの全身性または自己免疫疾患を有することを報告する病歴（研究者/指定者の裁量による）。